医療機器の承認申請と照会事項対応の要点【提携セミナー】

　　セミナー　　技術分野共通　　医療機器の承認申請と照会事項対応の要点【提携セミナー】

開催日時	【LIVE配信】2026/8/19（水） 12:30～16:30 , 【アーカイブ配信】2026年08月20日（木）～2026年08月27日（木）
担当講師	谷崎みゆき氏
開催場所	【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。
定員	-
受講費	非会員： 49,500円（本体価格：45,000円）会員： 46,200円（本体価格：42,000円）

医療機器の承認申請と照会事項対応の要点

－承認・認証申請、基準とJIS規格への適合申請書の構成、

QMS調査の対応、照会事項の対応－

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

開発前時点から考慮いただきたい点および本邦の医療機器申請に関わる規制全般についてご説明いたします

◆習得できる知識

本邦薬機法の要求
申請書の構成
規格間の相互関係
照会事項をはじめとする評価権者への対応
QMSの要求の理解と対応

◆受講対象

初心者～

◆必要な前提知識

特にありません

担当講師

MT Lab 代表谷崎みゆき氏

【略歴】
米系医療機器メーカ　　　薬事品質保証部（耳鼻科品目）
国内CRO 医療機器薬事　　シニアコンサルタント（クラスⅢ、Ⅳ）
欧系医療機器メーカ　薬事品質保証部（心臓外科品目）
米系認証機関　株式会社 UL Japan 　　登録審査官
日系認証機関　一般財団法人　日本品質保証機構　登録審査官

【ご専門】
医療機器（能動・非能動・プログラム・家庭向け）
本邦薬機法、欧州規制、適合規格、品質保証システム構築、各種業態管理、QMSなど

セミナープログラム（予定）

１．はじめに

２．医療機器を扱うための要件
2-1. ビジネスライセンス
2-2. チェックリストの活用

３．承認品目と認証品目の比較
3-1. クラスによる申請先の別
3-2. 申請者と評価者

４．一般的名称の決定
4-1. 一般的名称の検索
4-2. 適合規格の確認

５．先発品の検索
5-1. 添付文書の活用

６．基本要件とJIS規格

７．承認申請書・認証申請書の構成
7-1. 認証申請書
7-2. 承認申請書

８．QMS調査への対応
8-1. 社内システムの構築
8-2. QMSで利用するアプリケーション

９．照会事項への対応
9-1. 照会事項の傾向
9-2. 回答の所作

10．最近の動向

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【LIVE配信】2026/8/19（水） 12:30～16:30
【アーカイブ配信】2026年08月20日（木）～2026年08月27日（木）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

非会員： 49,500円（本体価格：45,000円）
会員： 46,200円（本体価格：42,000円）

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
★1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
★2名以上同時申込の場合、1名につき定価の半額24,750円（税込）に割引になります。
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