医療機器設計開発プロセスにおけるQMS要求事項と、各工程で必要となる文書・記録【提携セミナー】

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開催日時	2026/6/19 (金)　13:00-16:30　＊途中、小休憩を挟みます。
担当講師	肘井一也氏
開催場所	Zoomによるオンラインセミナー
定員	-
受講費	【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 45,100円(税込（消費税10％）、資料付) 【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)

医療機器設計開発プロセスにおける

QMS要求事項と、各工程で必要となる文書・記録

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

★設計・開発担当者が、日々の設計開発を進める上で押さえるべきQMS要求事項と必須文書・記録を体系的に整理します。
★「計画〜設計インプット／アウトプット〜レビュー〜検証・バリデーション〜設計移管」まで、作るべき文書と監査での説明ポイントが分かります。

■講座のポイント

製品実現プロセスの中で、設計開発に求められる管理（計画、責任、インターフェース）を整理
設計開発の各工程で「必ず残す」文書・記録と、ありがちな欠落・不整合を具体例で理解
リスクマネジメントと設計インプット／V&V／市販後情報の接続を解説
設計移管で起きやすい手戻りを防ぐための、移管パッケージと変更管理の要点

■受講後、習得できること　

設計開発に関連する主要なQMS要求事項の全体像
設計開発プロセス（計画〜移管）で作成・維持すべき文書／記録の一覧と位置づけ
設計インプット／アウトプット、レビュー、V&V、リスク、変更の「つながり」の作り方
監査・査察で問われやすいポイントと、説明可能な記録の残し方

担当講師

mk DUO合同会社　CEO　肘井一也氏

■主経歴
20年以上、メーカ－（オリンパス(株)）で医療機器（主に治療機器）の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。
その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOを起業し、医療機器の企画、開発、設計や認証機関でのサポート経験を生かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。

■専門分野・研究
医療機器各国規制、医療機器安全試験、品質マネジメントシステム、ソフトウェア、リスクマネジメント、ユーザビリティ、臨床評価、統計的手法

セミナープログラム（予定）

1.製品実現プロセス全体像
1.1　製品実現プロセスの全体像
1.2　設計開発に影響する要求事項
1.3　「成果物」と「記録」の違い

2.設計開発プロセス全体像
2.1　設計開発のステージとゲート
2.2　設計インプット／設計アウトプットの考え方
2.3　設計レビューの設計

3.リスクマネジメントプロセス
3.1　リスクマネジメントの基本
3.2　リスクマネジメントファイルの構成と更新
3.3　リスクとV&Vのトレーサビリティ

4.計開発の計画〜検証・バリデーション・設計移管までの各種文書・記録
4.1　設計開発計画
4.2　設計インプット文書
4.3　設計アウトプット文書
4.4　トレーサビリティマトリクス作り方
4.5　設計レビュー記録
4.6　設計検証の文書・記録
4.7　設計バリデーションの文書・記録
4.8　設計変更管理
4.9　設計移管の文書・記録
4.10　DHF／DMR／DHRの整理

5.まとめ

（質疑応答）