〇 新薬薬価算定の主要方式と、加算・補正の実務運用ポイントとは？

〇 交渉に資する臨床・経済エビデンスの設計と提示ロジック（VoC／患者中心の価値訴求を含む）とは？

薬価改定を踏まえた

新薬の薬価交渉と戦略策定のポイント

☆講師2名の特別セミナーです！！

豊富な製薬企業経験を要する講師が具体的事例を用いて解説！

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

本講演は、直近の薬価改定動向を踏まえ、新薬の薬価交渉を「制度理解 × エビデンス整備 × 組織連携 × リスク管理」の視点で体系化します。

類似薬効比較方式や原価計算方式の適用ポイント、加算・補正ルールの最新動向、収載頻度や中間年改定の見直し等を整理し、上市前後のタイミングで何を準備・主張すべきかを明確化。

オンコロジーや希少疾患などの実務事例を交え、医療技術価値、患者中心主義、国際価格・HTAとの整合、供給リスク対応まで含む具体的な交渉台本とシミュレーションの作り方を提示。

収載スピードと収益性の両立を図る実践知を提供します

◆習得できる知識

〇 新薬薬価算定の主要方式と、加算・補正の実務運用ポイント
〇 交渉に資する臨床・経済エビデンスの設計と提示ロジック（VoC／患者中心の価値訴求を含む）
〇 収載スケジュール最適化と組織横断PMの進め方（社内各部門の連携）
〇 国際価格・HTA・供給安定性など外部要因への対応戦略
〇 リスク管理（不服申立、再算定、長期収載・選定療養等）と収益影響シミュレーション

◆受講対象

•  受講対象：製薬企業のマーケットアクセス／薬価担当、メディカルアフェアーズ、製品戦略（PM／マーケティング）、経営企画、臨床開発・薬事、ファイナンスの関係者
•  レベル：中級〜上級（薬価制度の基礎理解がある実務者を想定。新制度・最新論点を踏まえた応用と実装を扱います）

担当講師

講師1：MedBeStrat(株)　代表取締役社長　鈴木　幸也 氏

【専門】
製薬業界のコマーシャル、マーケティング、セールス、組織横断プロジェクトマネジメント他

【略歴】
国内外の大手・スタートアップ製薬企業 [山之内製薬、アステラス製薬、アステラスアムジェンバイオファーマ(アムジェン)、ファーマエッセンシア等] に勤務。希少疾患を含む泌尿器、血液・腫瘍、骨・炎症、高脂血症などの領域で、営業およびマーケティング業務に従事。担当者からマネージャー（グループ長、本部長）まで幅広い役割を経験。マーケターとしては、10以上の製品を上市し、市場浸透を推進・実現。また、上市準備・上市後対策、業務改革、部門統合、薬価戦略、DX戦略など、さまざまな課題に対する組織横断的なプロジェクトを多数リード。
主な著書：
1. 『患者中心主義の実践：製薬企業の持続的成長と信頼構築』 共著（ラーニングス株式会社）, 2025

講師2：MedBeStrat(株)　取締役副社長　縣　直樹　氏

【専門】
医薬品開発、メディカルアフェアーズ、マーケットアクセス、薬価・HTA、薬理学、オンコロジー

【略歴】
国内外の大手・スタートアップ製薬・診断薬企業（ILEX Oncology、Genzyme、ファイザー、アッヴィ、シャイア、ガーダントヘルス、ファーマエッセンシア等）において、腫瘍、免疫疾患、希少疾患領域等における創薬研究、メディカル活動、マーケットアクセス（薬価・HTA、患者支援など）を主導し、複数の医薬・診断薬の上市を実現。 スタンフォード大学、ハーバード大学ダナファーバー癌研究所等での基礎研究経験も有し、その実践と学術双方の視座を活かした医薬品開発戦略の構築に貢献。東邦大学薬学部客員教授。
主な著書：
1. 『患者中心主義の実践：製薬企業の持続的成長と信頼構築』 共著（ラーニングス株式会社）, 2025
2. 『がんゲノム医療遺伝子パネル検査実践ガイド』 分担執筆（医学書院）, 2020

セミナープログラム（予定）

1. 総論：薬価改定下での新薬戦略の再設計
1-1 講演の目的と到達目標
1-2 薬価改定の全体像と業界影響
1-3 収載スピード・価格・アクセスのトレードオフ

2. 算定方式の要点と最新論点
2-1 類似薬効比較方式：比較薬選定と効用差の主張
2-2 原価計算方式：根拠資料と妥当性の確立
2-3 外部参照・国際価格の位置づけ
2-4 加算（画期性・有用性等）の適用戦略
2-5 安定供給・小児・希少疾患等の特例論点

3. 改定ルールの実務影響
3-1 中間年改定／再算定の対象と回避策
3-2 長期収載・選定療養議論の波及
3-3 乖離率管理と価格維持の勘所
3-4 収載頻度・審議プロセスのアップデート

4. 国際動向のインパクト
4-1 海外価格政策の日本への波及経路
4-2 HTAの評価軸と日本の示唆
4-3 グローバル価格ガバナンスとの整合

5. 交渉プロセス設計
5-1 承認前後のタイムライン管理（PMDA〜中医協）
5-2 交渉台本の構築：主張点・反証・代替案
5-3 ステークホルダーマッピング（保険者・有識者）
5-4 データパッケージの作り方（臨床・経済・供給）

6. エビデンス整備
6-1 臨床価値：アウトカム・患者報告指標（PRO）の活用
6-2 経済価値：費用効果・予算影響・医療資源置換
6-3 患者中心主義の統合（VoP／アドボカシー）
6-4 実臨床データ（RWD／RWE）の設計と限界
6-5 希少疾患・オンコロジーのエビデンス不足対策

7. 価格設定とシナリオプランニング
7-1 類似薬バスケットの選定とレンジ設定
7-2 上下限シナリオ（ベスト／ベース／ワースト）
7-3 価格による処方動向予測代替療法・競合参入の影響分析

8. 組織横断の実装
8-1 社内部門間の連携設計
8-2 ガバナンスと意思決定（ゲートレビュー）
8-3 テンプレート／チェックリスト運用
8-4 DX活用（データ集約・ダッシュボード）
8-5 外部専門家・患者団体との協働

9. リスク管理と不服申立
9-1 不服申立の要件と成功確率を高める要素
9-2 再算定・市場拡大再算定への備え
9-3 供給制約・品質事象への価格影響対応
9-4 価格維持に向けたポートフォリオ施策

10. 収益影響シミュレーション
10-1 改定別のP&L感応度分析
10-2 価格×数量×アクセスの分解
10-3 予算交渉（購入側）と病院経済の視点
10-4 KPI設計（収載リードタイム、価格維持率等）
10-5 早期収載と薬価維持を両立するための意思決定モデル

11. ケーススタディ
11-1 採用拡大と価格維持の両立
11-2 高価格帯での価値主張
11-3 小規模データでの加算獲得
11-4 コンパニオンDxとアクセス
11-5 失敗事例

12. 実装ツールとテンプレート
12-1 交渉台本テンプレート
12-2 エビデンスパッケージ目次例
12-3 ステークホルダー管理表
12-4 シナリオモデルのひな形
12-5 収載前チェックリスト

13. まとめ
13-1 今日の実務要点の再確認
13-2 Q&A／ディスカッション

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【LIVE配信】2026/4/28（火） 12:30～16:30
【アーカイブ配信】5/11～5/18（何度でも受講可能）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）
会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から

• 1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
• 2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。

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• 本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

• セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

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