医薬品開発の非臨床試験（薬理・薬物動態・毒性）における文書作成と信頼性確保（QA/QC）【提携セミナー】

　　セミナー　　バイオ/医薬/医療　　医薬品　　医薬品開発の非臨床試験（薬理・薬物動態・毒性）における文書作成と信頼性確保（QA/QC）【提携セミナー】

開催日時	【LIVE配信】2025/11/25（火）13:00～16:00 , 【アーカイブ配信】11/26～12/5（何度でも受講可能）
担当講師	海野隆氏
開催場所	【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。
定員	-
受講費	非会員： 49,500円（本体価格：45,000円）会員： 46,200円（本体価格：42,000円）

医薬品開発の非臨床試験（薬理・薬物動態・毒性）における

文書作成と信頼性確保（QA/QC）

承認申請に直結する報告書・CTD作成の実務とPMDA対応のポイントとは

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

いうまでもなく医薬品開発における開発研究のゴールは、行政当局の承認を受けることにある。医薬品はヒトの生命にかかわるものであるから、開発研究の報告書やコモンテクニカルドキュメント（CTD）の作成は慎重を期す必要があり、その信頼性確保は極めて重要である。その作業は極めて複雑で努力と時間を要するが、同時に効率的に行う必要がある。

本講座では、効率的な承認取得へ向けての留意点と医薬品の信頼性を担保するためのノウハウとシステムを学ぶ。

臨床試験に入るための非臨床試験（前臨床試験）の実施は医薬品開発の成否を決定する極めて重要な段階である。しかしながら、慎重になるあまり、臨床試験が遅延することや、非臨床試験が不完全な状態で臨床試験に入ることは、企業に大きな損失を与えることになる。

最近では、医薬品医療機器総合機構（PMDA）との連携のもとに医薬品開発が進められており、PMDAとのコミュニケーションを十分にとることは必須である。

また医薬品はヒトの命にかかわるものであることから、非臨床試験・臨床試験の信頼性は十分に担保されなければならない。本講座では、医薬品開発における非臨床試験の文書作成に焦点を当て、効率的な作成とQA/QCの方法について解説する。

◆習得できる知識

報告書ならびにCTD作成の留意点とその信頼性保証（QA/QC）の効率的な実施のための知識が習得できる

◆受講対象

非臨床試験現場に配属された新任者

◆必要な前提知識

特になし

◆キーワード

承認申請,CTD作成,PMDA対応,非臨床試験,報告書作成,医薬品開発,信頼性保証,GLP

担当講師

医薬品非臨床安全性コンサルタント　海野隆氏

《専門》
非臨床安全性研究

《略歴》
1975年03月　東京農工大学大学院農学研究科獣医学専攻課程修了
1975年04月　鐘紡株式会社入社（薬品研究所）
1997年11月　鐘紡株式会社退社
1997年12月　日本シエーリング株式会社入社（研究開発本部安全性研究室長）
2000年12月　日本シエーリング株式会社退社
2000年12月　日本オルガノン株式会社入社（開発薬事部主幹）
2007年03月　日本オルガノン株式会社退社
2007年04月　シンバイオ製薬株式会社入社（前臨床開発/探索・評価部毒性担当部長）
2011年11月　シンバイオ製薬株式会社退社
2012年04月　JCLバイオアッセイ株式会社入社（西脇ラボ所長）
2014年03月　JCLバイオアッセイ株式会社退社
2014年04月　EPSインターナショナル入社（プロフェッショナルスタッフ）
2021年03月　EPSインターナショナル退社
以後　　　　医薬品非臨床安全性コンサルタント

《活動等》
日本毒性学会評議員・認定名誉トキシコロジスト　元理事
元日本製薬工業協会基礎研究部会副部会長