・品質管理監督システムの電子化にまつわる課題、

体外診断用医薬品の設計開発手法についても詳細に解説致します！

体外診断用医薬品における

品質マネジメントシステムの運用と設計開発手法

☆バリデーション、トレーサビリティー、変更管理の勘所や留意点とは？

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

前回の講演会においては、主に体外診断用医薬品と医療機器にかかる品質マネジメントシステムの概略と留意点を、各国規制の違いの視点を持ちつつ、製品実現プロセスに沿った形で各論解説を行った。

今回は、体外診断用医薬品に焦点を絞り、各社が有すると考えられる運用課題、改善プロジェクトの手法、事業管理の工夫、国の支援の利用などを詳細に議論する。
これら事業面での課題を理解した上で、品質管理監督システムにおける各条の留意点を解説する。

また、品質管理監督システムの電子化にまつわる課題、体外診断用医薬品の設計開発手法についても詳細に解説する。

◆キーワード

診断薬,体外診断用医薬品,ivd,QMS,開発,セミナー,研修,講習

担当講師

笹嶋グローバルコンサルティング　代表　笹嶋　政昭　氏

【専門】分子生物学、光学分析、機能材料、医療情報管理
【略歴】
約30年間ライフサイエンス業界一筋に、チバ・コーニング・ダイアグノスティックス株式会社（現シーメンスヘルスケアダイアグノスティックス）にて化学発光法により全自動検査診断システムの薬事、設計開発、日本メドトロニック株式会社にて植込み型医療機器の臨床開発、三菱化学株式会社にて体外診断薬と検査機器の薬事、新規事業開発並びにライフサイエンス事業の再構築を行った。2007年から2014年まで極東製薬工業株式会社にて取締役研究開発本部長、事業企画部門長を歴任。2014年から現在まで、笹嶋グローバルコンサルティング代表。
2014年度から2015年度にかけて経済産業省所管（現在はAMED所管）医工連携事業化推進事業の技術支援、医療機器開発支援ネットワーク事業の立ち上げ支援に尽力。
現在は、主として大手の異業種参入企業を中心に、医療機器や体外診断用医薬品事業立ち上げ、中期経営計画立案支援、製品開発や量産工程設計、海外展開、さらに様々な医療ICTシステム開発支援を行っている。

セミナープログラム（予定）

1. 今回のセミナーの要点

2. QMSの運用課題と解決策

3. 改善プロジェクトにおける課題と解決法

4. 体外診断薬における事業管理の工夫

5. 国の支援について
5-1 我が国における体外診断用医薬品の設計からサービスまでの開発体制
5-2 医工連携の考え方
5-3 国が考える事業化プロセスなど

6. 体外診断薬（医療機器）関連規格

7. QMS省令改正の動き

8. QMS体制
8-1 製造業と製造販売業の違い
8-2 QMS体制の整備
8-3 部材企業との関係

9. 体外診断用医薬品の薬機法上の位置づけと規制概略
9-1 体外診断用医薬品の定義
9-2 種類
9-3 特徴
9-4 クラス分類や申請資料など規制の詳細
9-5 最近の話題の製品や技術
9-6 規制のトレンド

10. 事業プロセスと品質マネジメントシステムの関係（品質システムの使いみちなど）

11. 品質マネジメントシステム各条、トレーサビリティ項目のまとめと留意点
11-1 品質管理監督システムの電子化にまつわる課題
11-2 設計開発に関しては体外診断用医薬品のあるべき開発プロセス
11-3 設計視点の整理
11-4 顧客からのインプットの理解
11-5 バリデーション
11-6 トレーサビリティー
11-7 変更管理の勘所や留意点

【質疑応答】

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【LIVE配信】2023/9/11（月）12:30～16:30
【アーカイブ配信】9/12～9/29

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）
会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）

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• 1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
• 2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。

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• 本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

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