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医薬・バイオ・食品

原薬GMPとは何か？ガイドラインの概要や実務上の必須知識をやさしく解説

医薬品の製造には厳格な品質管理が求められます。その中でも原薬（API：Active Pharmaceutical Ingredient）は、医薬品の有効成分そのものであり、その品質は最終製品の安全性や有効性 …

医薬・バイオ・食品

治験薬GMPって何？初心者向けにわかりやすく解説！

医薬品の開発において、治験薬の製造は極めて重要なプロセスです。とりわけ「治験薬GMP」と呼ばれる品質管理のルールは、治験の信頼性と被験者の安全性を担保するための根幹をなしています。しかし、「治験薬GMPとは …

医薬・バイオ・食品

改正GMP省令の重要ポイントを解説！データインテグリティなどの概要がわかる

2021年8月1にGMP省令の一部が改正され施行されました。 この記事ではGMP初心者の方に向けて改正点をわかりやすく解説します。特に、医薬品品質システムの導入、データインテグリティ概念の導入、OOS処理の …

医薬・バイオ・食品

《医薬品製造関係者の常識》GMPって何？｜GMPの３原則など必須前提知識をチェック！

１．GMPとは？ 「GMP」とは、Good Manufacturing Practiceの略で、医薬品の製造と品質管理に関する国際基準です。 日本では「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準」、「 …