医療機器市販後ビジランス活動【提携セミナー】
| 開催日時 | 未定 |
|---|---|
| 担当講師 | 吉田 緑 氏 |
| 開催場所 | 未定 |
| 定員 | - |
| 受講費 | 未定 |
★欧州・米日・中国・ASEANの各国比較を交えながら、PMSの具体的活動を説明。
医療機器市販後ビジランス活動
《欧州を中心に各国PMS要求事項の理解と具体的な活動におけるポイント》
【提携セミナー】
主催：株式会社情報機構
◆ 受講後、習得できること
- 欧州で求められる市販後活動の理解
- 米日で求められるビジランス活動の理解
- 中国、ASEANで求められる市販後規制の理解
担当講師
mk DUO合同会社 COO 吉田緑 氏
■主経歴
国内の医療機器開発受託機関や米系医療機器メーカー薬事部にて幅広い分野の医療機器に携わるとともに、承認・認証申請業務に従事。
その後、DEKRA Certification Japan(株)に移り、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOにて、医療機器の薬事申請や認証機関での薬事・品質マネジメントシステムサポート経験を活かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。
■専門分野・研究
医療機器各国規制、品質マネジメントシステム
セミナープログラム（予定）
1.医療機器の市販後活動関連規制
1.1 医療機器規制のスキーム
1.2 市販後活動規制概要
1.3 ビジランス活動概要
2.欧州
2.1 規制要求の概要
2.1.1 Plan（8.1項）
・PDCAの考え方
2.1.2 Do（8.2／8.3項）
・8.2.1 FB
・8.2.2 苦情処理
・8.2.3 当局報告
2.1.3 Check（8.4項）
・8.4 データ分析の考え方
2.1.4 Action（8.5項）
・修正と是正措置の考え方
・有効性の確認
2.2 市販後活動概要（MDR）
2.3 ビジランス活動概要（MEDDEV 2.12-1）
2.4 当局通知の判断基準と報告
2.5 回収の判断基準と報告
2.6 各種通知書紹介
3.米国
3.1 規制要求の概要（MDR）
3.2 当局通知の判断基準と報告
3.3 回収の判断基準と報告
3.4 各種通知書紹介
4.日本
4.1 規制要求の概要（GVP省令）
4.2 当局通知の判断基準と報告
4.3 不具合・回収の判断基準と報告
5.中国、ASEAN
5.1 市販後活動概要（中国：国務院令739号、ASEAN：AMDD）
5.2 当局通知の判断基準と報告
5.3 不具合・回収の判断基準と報告
（質疑応答）
公開セミナーの次回開催予定
開催日
未定
開催場所
Zoomによるオンラインセミナー
オンライン配信のご案内
未定
受講料
未定
●録音・録画行為は固くお断り致します。
配布資料
※配布資料等について
●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。
- 配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
- 準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。） - セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。
備考
●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。
お申し込み方法
★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】、【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。
おすすめのセミナー情報
注目のセミナー
不具合未然防止の基本と実務への適用《事例で学ぶ FMEA/FTA/DRBFMの効果的な使い方》（セミナー）
開催日時 2024/12/3（火）9:30～16:30
《事例で学ぶ》リチウムイオン電池の課題解決と関連ビジネスの成功パターン（セミナー）
開催日時 2024/11/28（木）13:00～17:00
コーティング膜および機能性材料の付着・密着性評価と剥離対策（セミナー）
開催日時 2024/11/29（金）13:00-16:30
やさしい図面の書き方 図面情報編（セミナー）
開催日時 【会場受講・LIVE配信受講】2024/11/29（金）10:00-17:00 【アーカイブ受講】12/3～12/16
LTspiceで学ぶ電子部品の基本特性とSPICEの使いこなし（セミナー）
開催日時 2024/12/5（木）10:00～16:00
機械材料の選定の基礎（セミナー）
開催日時 2024/12/5（木） 10:00-16:30
人気のコラム
