☆洗浄バリデーションの基礎から最近の動向まで解説！

☆実務で遭遇する課題や当局の指導事例についても解説！

医薬品の洗浄バリデーション入門

洗浄バリデーションの実務で知っておくべき基礎と実践方法

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

医薬品の交叉汚染防止はGMPの最重要課題の一つであり、その検証プロセスとして必要な作業が洗浄バリデーションです。近年、改正GMP省令を始めとして、PIC/S-GMP等のガイドライン類においても、交叉汚染防止と洗浄バリデーションの重要性がますます増大しており、とりわけ安全性基準に基づく残留許容値の考え方など、新たなコンセプトが導入されています。

本セミナーでは、洗浄バリデーションの実務者、特にこれから洗浄バリデーションに取り組もうとされる方々を対象とします。まず、基本となる交叉汚染防止の考え方を導入として、それにかかわる洗浄バリデーションの基礎的な事項と最近の動向を解説するとともに、実務で遭遇するであろう課題を踏まえ、洗浄バリデーションのあり方を考えたいと思います。

◆習得できる知識

• 交叉汚染防止の考え方
• 交叉汚染防止と洗浄バリデーションに関する薬事規制（法令、ガイドライン）
• 洗浄バリデーションの基礎的事項
• 洗浄バリデーション実施計画書/報告書の要件
• 洗浄残留物の許容値の考え方
• 洗浄工程と洗浄バリデーションに関する当局の指導事例

◆受講対象

• 医薬品製造業の製造部門、品質管理部門、品質保証部門
• 医薬品製造販売業の品質保証部門
• その他、医薬品の製造に関係する業種の担当部門

◆必要な前提知識

• GMPに関する一般的な理解

◆キーワード

GMP、洗浄バリデーション、残留許容値、交叉汚染、WEB、セミナー、講習会

担当講師

小山ファーマコンサルティング 代表 小山靖人 氏

【ご専門】医薬品の品質保証（GMP, GDP, GQP）

【ご経歴】
1979　京都大学大学院薬学研究科（修士）修了
同年　藤沢薬品工業（株）（現アステラス製薬（株））に入社
製剤化研究とGMP及び治験薬GMPに関する品質保証業務に従事
1985～1986 米国 University of Kentucky に留学
1993～1995 Fujisawa USA, Inc.に出向
2003　日本イーライリリー（株）に入社、開発QAQC室長
2007　塩野義製薬（株）に入社
金ケ崎工場（岩手県）の品質部門長を経て、本社部門の品質保証部へ
2019　シオノギファーマ(株)品質保証部勤務　特任次長　（2020　退職）
2019　 小山ファーマコンサルティング設立

＜厚労省関係の活動歴＞
2003～2006
厚生労働科学研究「医薬品・医薬部外品製剤GMP指針」を座長として
取りまとめ、厚生労働省より発出
2010～2011
厚生労働省の「PIC/Sガイドライン比較分析ワーキングチーム」に参加
2016～2020
厚生労働行政推進調査事業「GDP国際整合化研究班」に参加
2010～現在
厚生労働省「薬事衛生管理研修」（国立保健医療科学院）講師

日本薬剤学会「製剤の達人」受賞（2011）
薬剤師　日本PDA製薬学会代議員　NPO-QAセンター顧問

セミナープログラム（予定）

1.医薬品の品質確保と交叉汚染の防止
・交叉汚染の防止はGMPの重要な課題であり、このためGMP省令やガイドライン類に多くの規定があります。
1-1. 交叉汚染とは？
1-2. GMP省令、PIC/S-GMP等、交叉汚染に関する規定
1-3. 設備共用の禁止規定

2.洗浄工程について
・洗浄バリデーションの目的は洗浄工程の妥当性の検証です。従って、まず洗浄工程を確実に実施しなければなりません。
2-1. 洗浄工程と洗浄バリデーション
2-2. 製造ラインの手洗浄と機械洗浄、CIP

3.洗浄バリデーションとは？
・バリデーションとはどういうことか、基本に立ち返って考察します。
3-1. バリデーションの考え方
3-2. バリデーションとベリフィケーション

4.洗浄バリデーションの実際
・洗浄バリデーションの実施に際して考慮すべきポイントを解説します。
4-1. 実施の時期（初回と定期的な実施）
4-2. 治験薬の場合
4-3. バリデーションの対象（原薬、添加剤、洗剤）とワーストケースのアプローチ
4-4. リスクベースのサンプリング方法
4-5. スワブ法とリンス法
4-6. 分析法と回収率

5.残留許容値
・残留許容値は洗浄バリデーションにおける判定基準となり、洗浄バリデーションの核心です。近年は安全性ベースの許容値が重視されるようになってきました。
5-1. 残留許容値の考え方
-10ppmルール、1/1000ルール
-目視基準
-安全性ベースの許容値（PDE、1日曝露許容量）と課題
5-2. 残留許容値算出の例

6.クリーンホールドタイム（CHT）とダーティホールドタイム（DHT）
・CHTとDHTも洗浄バリデーション関連の重要事項であり、当局査察の指導事項として最近よく取り上げられています。
6-1. CHT、DHTとは？
6-2. CHT/DHT設定の考え方

7.洗浄バリデーション計画書と報告書
・作業に対する適切な文書作成は品質保証の根幹です。残留許容値限度外の結果となった場合の対応もここで考えます。
7-1. 文書作成の要点
7-2. 残留許容値限度外結果（逸脱の発生）の対応

8.高生理活性物質の洗浄バリデーション
・高生理活性物質を専用の施設で製造するケースが増えてきました。この場合の洗浄バリデーションの課題を取り上げます。
8-1. 高生理活性物質とは？
8-2. 高度の封じ込めの必要性
8-3. 非接薬箇所（床壁、等）の洗浄とバリデーション

9.洗浄と洗浄バリデーションに関する当局の指導事例
・洗浄バリデーションはその重要性から、当局査察においても重点的に調査される対象です。過去の指導事例を見直して、洗浄バリデーションの要点を確認します。

10.PIC/S-GMP Annex15（クオリフィケーションとバリデーション）より
洗浄バリデーションに関する規定の要点
・Annex15はバリデーションに関する基本的なガイドラインです。そのうちの洗浄バリデーションの項目を検討し、理解を深めます。

11.まとめ

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2023年07月27日（木） 13:00～16:00

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）
会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）

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★1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。

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