☆講師がこれまで経験してきた豊富な事例を開示し、

失敗しないための勘所と医療の現場や規則で押さえておくべきポイント等を解説！

医療機器・医療材料の開発と

事業参入を成功に導く基本的な考え方と留意点

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

下記の様な流れをご理解いただくと、実在市場に直結しながら、今後の大きな流れに沿う有効な事業展開に貢献できるのではと考え、本セミナーを構成させていただききました。

１．医療材料は顧客問題を解決する為にある
２．成果創出には成功イメージが最も重要
３．危機に直面した我が国と世界は、有望な事業化テーマであふれているはず
４．世界最先端であった医療供給システムの崩壊を防ぐ大きな使命
５．現場は、医療ニーズへの企業の対応を強く待っている
６．強まるパーフォーマンス、医療の労働生産性革新と
医療従事者の働き方改革への寄与度の要求
７．情報技術と材料をつなぐ前に
８．薬事法、QMS／ISO等の規制要求は恐れるに足らず

◆習得できる知識

１．医療機器・材料参入における勘所と成功法則
２．QMS構築から、業許可取得、デザインインプット／design／アウトプット／検証／
バリデーション薬事処理／承認取得／初期流動管理／定常製造販売までの全体像
３．医療課題を解析し、解決納期を見据えて、逆算的に構築する開発・事業化の参入戦略
４．薬事の悩みを解消するための実戦事例
５．競争から協創へのパラダイムシフト
６．激変する環境下で不可欠な新参入コンセプト、参入戦略
７．デジタル化の大きな期待と危惧
８．専門医や現場の鍵人材と自社を結ぶ、新しい情報共有・連携システムの構築
９．医療福祉材料の基本的な留意点
10．成功可能性の大きなテーマへの絞り込み方法
11．実用フォーマットのご紹介

◆受講対象

医療機器・ヘルスケア事業に参入予定、あるいは参入した企業様で、

• テーマ設定やその絞り込み方に自信が持てない企画部門、研究開発部門の方
• 事業展開、開発方針に関わる経営者、部課長クラス、プロダクトマネージャーなどの方
• 人脈や販路など、成功の為のインフラ不足を克服したいと考える方
• 新たに医療機器分野に配属され、事業成功のポイントや必要な自己啓発法を知りたい方
• 薬事承認やISO-13485/QMS等、規制要求やPL回避等への対応が難しいとお考えの方
• 研究着手から事業化までの道のりを可視化し、無駄のない効率的な開発を達成したい方

◆キーワード

医療機器,医療材料,ヘルスケア,新規,参入,事業化,成功,失敗,事例,研修,講座,セミナー

担当講師

医療機器技術情報協会　代表　川端 隆司　氏

【略歴】
1970年4月～1999年7月　日本ゼオン(株)入社、高分子研究13年後、医療事業立上げ16年。主任研究員から研究総括、製品技術部長、医療器材研究所長等を歴任、人工心臓、IABP、 PTCA、不整脈治療製品等の他、消化器外科・消化器内視鏡製品、人工皮膚等の、開発、製品化、事業化、医療工場建設、薬事承認、承認申請、QMS/ISO-13485-2016、FDA査察対応など、品質保証、生産技術、健保推進を含め推進した。
1999年8月～2007年6月　商社であったJLLに移籍、医療機器の研究開発及び、製造を立上げ、従来に輸入販売に加え、製品開発、製造を行う総合的業態化を推進した。その間、PTCA用ガイドワイヤー、不整脈診断・治療用カテーテル、その他を開発・上市、開発生産本部長を歴任。2001年～2006年物質材料研究機構　客員研究員(兼務)　として、医療材料用金属の検討にも従事。
2007年2月　医療機器技術情報協会設立、現在に至る。上場大企業、中小・ベンチャーを含む多くの企業の医療機器開発・薬事・事業化支援のほか、神戸市先端医療都市推進機構顧問、さいたま市など自治体の医療機器アドバイザーとしても、多くの企業様仕事に関与してきた。

【専門分野】
・バイオマテリアル (高分子、医療用金属材料等)の医療機器・ヘルスケア展開
・製品開発は、循環器、消化器、消化器内視鏡、呼吸器、
形成外科等、医療機器から、中間領域の製品まで
・医療機器の研究管理と権利化推進、
治験を含む薬事承認の推進、品質保証体制（QMS）の構築
・医療経済・医療経営を踏まえた、医療機器事業参入企業の事業推進体制構築支援

セミナープログラム（予定）

1.初めに　医療機器・材料参入の勘所と成功法則について
1.1.日本ではなぜ高効率、医療経済性の高い、革新的医療機器がうまれにくいのか？
1.2.開発・事業化の成功確率を上げるために必要な事
1.3.自己紹介
1.4.成功と失敗の勘所（講師の失敗と成功の事例から）
【1】心臓外科系
【2】循環器内科系
【3】消化器外科、消化器内視鏡
【4】その他
1.5.成功企業の例（社名は伏せて、戦略と考え方を推定し、重要な点を考える）

2.医療機器・材料設計開発の基本的工程と管理方法の再確認
2.1.医療機器・材料設計開発を容易にする基本的工程【医療機器・材料開発設計管理表】
2.2.合理的開発・設計を容易にする規格要求各種【QMS、ISO-13485-2016参照】
【1】QMS体制の構築、業許可
【2】TQC　的要求品質/機能・機構展開
【3】確立された公式は使いやすい道具立て

3.必須問題と解決納期を見据えた開発・事業化参入戦略構築の考え方
3.1.過去の失敗の山は何故
3.2.『逆行的医療機器設計開発法』のご紹介

4.薬事規則は活用法を工夫すれば、空飛ぶ魔法の絨毯に変身
【1】厚労省、PMDAのホームページ活用
【2】製品の品質保証責任
【3】製品の有用性
【4】承認申請が受理されるために
・これを容易化するPMDAの製造販売承認申請書への要求フォーマット

5.医療機器・材料開発・事業化の成功のポイントは、競争から協創へのパラダイムシフト
5.1.共創体制構築が、何故必要なのか？　開発・事業化の経済学の基礎の基礎
【1】開発事業化の鎖は、最弱点で切れる
【2】時は金（以上）なり。自前主義で追いつけない早い進歩
【3】不慣れ稼業取り込みは、不経済とインテリジェンス欠落の極み
【4】何よりも重要な、技術が製品に脱皮しながら、顧客の現場に届く流れ
5.2.共創体制構築、維持、活用に不可欠な要件
【1】企業の公正性、信頼性、経営・事業管理能力
【2】価値ある全体プランと、事業化目標、見える化
【3】製品実現に影響力がある重要要素と運用法（特許、契約、販路他）
【4】プロジェクト立案・見える化、共創構成員候補の立案、分担・納期・成果配分の立案、
社外の候補企業とコンタクト、プロジェクトマネージャー人財の育成・確保等
【5】必要な権利化処理、環境の整備、契約骨子の確保

6.環境の激変と新しい参入コンセプト・参入戦略が不可欠

7.医療経済の大問題蓄積は新規参入の好機
7.1.人口動態
【1】人口動態・人口構成と疾病構造変化
【2】財政逼迫・供給政策変化と医療経営
7.2.患者高齢化に伴う新たな問題点発生
【1】高齢者介護効率化、省人化、負担軽減
【2】病院から地域包括、在宅へ
【3】在宅用医療機器・材料　－透析、酸素、化学療法、疼痛管理等
【4】住まい方の発想転換と材料技術　－ITC、ロボティクスの必要性大
【5】先制医療への接近の動き
7.3.医療従事者の働き方等
【1】急成長する訪問診療クリニックとその理由
【2】診断治療等の効率化・合理化
【3】高齢者、慢性疾患患者の生活支援
7.4.働き方改革支援ツールの発達
【1】従来の診断治療の徹底合理化と医療・介護・福祉の切れ目ない一体化
【2】機器・システムの安全性と医療効率を大幅に上げるためのAI活用、DX化、ICT化
【3】診断治療の場、形態、媒体の大きな変化
7.5. 耐性菌、感染症・パンデミックとの闘い
【1】消灯寸前の国民皆保険
【2】稼働率と医療機関集約化
7.6.医療技術の高度化と、それを支えるインテリジェント材料
【1】医薬品・再生医療・免疫医療技術支援機器
【2】コンパニオンドラッグ、OCT、遺伝子注入機器他

8.専門医や現場の鍵人材と自社を結ぶ、新しい情報共有・連携システム構成の必要性

9.医療福祉材料の基本留意点の再確認
9.1. 安全性とクラス分類、異物接触と生体の対応、製品や材料の有用性について
【1】材料使用環境と材料の立ち振る舞い
【2】生体に好かれる材料・嫌われる材料
【3】生体に好かれる材料となるために
【4】新材料はよい材料か？　－使用実績と信頼性
【5】医療機器製品化プロセスに見る材料選定　－どの段階で材料を決める？
【6】医療における開発設計の基本的作法　－GLP、GCP、GMP(QMS)、GVP、GMSP
【7】新材料の基本戦略　リスクを踏まえた展開分野・方法を組む
9.2.医療用材料概論　－最近の動き
【1】生体吸収性材料　－ステント⇒bio absorbable scaffold、薬剤修飾などの動き
【2】親水性ポリマー　－潤滑剤、タンパク等吸着防止、癒着防止
【3】生体適合性材料　－抗血栓材料、組織適合性（軟組織、硬組織）、細胞増殖性
9.3.医療効率化(1)
【1】抗感染性材料　－ポリマー＋抗菌薬⇒耐性菌危惧、金属・セラミクス＋Zn他⇒？
【2】抗殺菌手段耐性
9.4.医療効率化(2) 止血、癒着防止、他
【1】医療効率化(3) DDS　－効能と問題点　癌治療等
【2】治療効率化(1) 成長に追従する材料製品　－人工血管等
【3】治療効率化(2) 成長を促す材料・製品
－osteointegration、Sr/ti置換アパタイトによる骨粗鬆症対策
【4】材料の機器化と機器・機能性部品の材料化
【5】姿を変える医療材料　－表面修飾⇒複合化⇒微細化⇒？
【6】追加：高精細

10.医療機器・材料事業推進を成功に導く事業化の取り組み方と戦略
10.1.成功に導く事業化の取り組み方と戦略
【1】大成功・目標企業を設定、成功要因を学習
【2】重要な解決問題と自社強みへの絞り込み
【3】医療供給・経済・技術の大きな流れを読む
【4】コロナ禍で暴露された、医療システムの脆弱さ
【5】知恵の蓄積で、現場問題を解き医療貢献
【6】材料特性から適合製品探索は最低の成功率
【7】自前材料に恋する材料屋
【8】重要解決問題の品質・機能・機構展開
【9】提供すべきものは何？　－材料？部品？価値？
【10】傾向を時間軸で解析、納期、達成レベル設定
【11】スーパー顧客との協同開発を梃に！
【12】早期獲得不可欠な医師等との会話力
【13】早期拾得不可欠な医療関連基礎情報
【14】高成長医療機器企業の卓越した戦略
10.2.医療材料開発管理の留意点
【1】研究～事業開発の違いを押さえた管理を
【2】想像力が創造性の根源
【3】発芽期間の重要性と発芽期間になすべきこと
【4】医療経済への適合を見逃さない
【5】事業成功に不可欠な有効な協創体制
【6】製品・事業開発時の特許の意味と活用法
【7】特許出願・他社特許対応力の自己確保法
【8】医工連携と事業開発への活用法
【9】フェアネス、ギブ≧テイク、契約感覚と人脈蓄積
10.3.高顧客満足製品開発・QMS体制・薬事承認骨格データの
同時確保を可能にする設計開発プロセス
【1】『PMDA』に見る高い顧客ニーズ／EBM志向
【2】『ISO-13485-2016』強い設計開発管理志向
【3】『TQC／品質表／品質・機能・機構展開』
【4】製品開発・事業開発を同時に成功させる方法
【5】最短で薬事承認を確保する取り組みの原則

11.おわりに（未来に向って）
【1】『医療機器。材料は特別な事業ではない』
【2】『薬機法、QMS/ISO-13485は大事なガイドライン
【3】『医療機器事業化・医療貢献とPL』
【4】『材料技術を如何に事業転換』
【5】『材料と言う一隅から、医療の現場を照らし、過労死ライン、
病魔に立ち向かう医療従事者や患者とともに戦う技術者もまた国宝なり』

12.質疑応答

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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