医療機器AMDD《ASEAN地域におけるAMDDを中心にした医療機器法規制概要、申請・登録要件について》【提携セミナー】
| 開催日時 | 未定 |
|---|---|
| 担当講師 | 吉田 緑 氏 |
| 開催場所 | 未定 |
| 定員 | - |
| 受講費 | 未定 |
医療機器AMDD
《ASEAN地域におけるAMDDを中心にした医療機器法規制概要、
申請・登録要件について》
【提携セミナー】
主催：株式会社情報機構
★ASEAN地域全体と各国（シンガポール・インドネシア・タイ・マレーシア・ベトナム・フィリピン）のポイントとは？
■講演ポイント
ASEAN Medical Device Directive（AMDD）の解説およびシンガポール、インドネシア、タイ、マレーシアを中心としたASEAN地域の医療機器規制概要、申請・登録ステップ及び市販後監視活動への要求現状について解説する。
◆受講後、習得できること
- AMDDの要求内容に関する理解
- ASEAN地域の医療機器規制の理解
- CSDTに関する理解
担当講師
mk DUO合同会社 COO 吉田 緑 氏
■主経歴
国内の医療機器開発受託機関や米系医療機器メーカー薬事部にて幅広い分野の医療機器に携わるとともに、承認・認証申請業務に従事。
その後、DEKRA Certification Japan(株)に移り、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOにて、医療機器の薬事申請や認証機関での薬事・品質マネジメントシステムサポート経験を活かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。
■専門分野・研究
医療機器各国規制、品質マネジメントシステム
セミナープログラム（予定）
1.AMDDの解説
・定義
・クラス分類
・基本要件
・適合性評価
・医療機器の登録
・現地代理人
・技術文書
・関連規格
・ラベリング
・広告・宣伝
・市販後監視
・臨床評価
2.Common Submission Dossier Template（CSDT）
・項目
・CSDTサンプル
3.各国規制等（シンガポール・インドネシア・タイ・マレーシア・ベトナム・フィリピン）
3.1 シンガポール
・法規制の特徴
・医療機器の定義とクラス分類
・製品登録ステップ
・市販後監視活動
・規制情報Update
3.2 ベトナム
・法規制の特徴
・医療機器の定義とクラス分類
・製品登録ステップ
・市販後監視活動
・規制情報Update
3.3 インドネシア
・法規制の特徴
・医療機器の定義とクラス分類
・製品登録ステップ
・市販後監視活動
・規制情報Update
3.4 フィリピン
・法規制の特徴
・医療機器の定義とクラス分類
・製品登録ステップ
・市販後監視活動
・規制情報Update
3.5 マレーシア
・法規制の特徴
・医療機器の定義とクラス分類
・製品登録ステップ
・市販後監視活動
・規制情報Update
3.6 タイ
・法規制の特徴
・医療機器の定義とクラス分類
・製品登録ステップ
・市販後監視活動
・規制情報Update
（質疑応答）
公開セミナーの次回開催予定
開催日
未定
開催場所
未定
受講料
未定
＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。
●録音・録画行為は固くお断り致します。
備考
●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。
- 配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
- 準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。） - セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。
●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。
お申し込み方法
★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
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