医療機器AMDD【提携セミナー】
おすすめのセミナー情報
| 開催日時 | 2023/11/27（月） 13:00-16:30 |
|---|---|
| 担当講師 | 吉田 緑 氏 |
| 開催場所 | Zoomによるオンラインセミナー |
| 定員 | - |
| 受講費 | 【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：41,800円 【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：47,300円 |
★ASEAN地域全体と各国
（シンガポール・インドネシア・タイ・マレーシア・ベトナム・フィリピン）のポイントとは？
医療機器AMDD
《医療機器のASEAN地域におけるAMDDを中心にした
最新海外薬事法規制と申請・登録、市場》
【提携セミナー】
主催：株式会社情報機構
ASEAN Medical Device Directive（AMDD）の解説およびシンガポール、インドネシア、タイ、マレーシアを中心としたASEAN地域の医療機器規制および市場の現状について解説。
特に最近変更となった国々の変更内容について詳細に解説。
◆受講後、習得できること
- AMDDドラフトの要求内容に関する理解
- ASEAN地域の医療機器市場および規制の理解
- CSDTに関する理解
担当講師
mk DUO合同会社 COO 吉田 緑 氏
セミナープログラム（予定）
A「AMDDドラフトとCSDT」
1.AMDDドラフトの解説
- 定義
- クラス分類
- 基本要件
- 適合性評価
- 医療機器の登録
- 現地代理人
- 技術文書
- 関連規格
- ラベリング
- 広告・宣伝
- 市販後監視
- 臨床評価
2.CSDT
- 項目
- CSDTサンプル
B「各国規制等（シンガポール・インドネシア・タイ・マレーシア・ベトナム・フィリピン）」
3.シンガポール
- 法規制の特徴
- 医療機器の定義とクラス分類
- 製品登録ステップ
- 規制情報Update
4.インドネシア
- 法規制の特徴
- 医療機器の定義とクラス分類
- 製品登録ステップ
- 規制情報Update
5.タイ
- 法規制の特徴
- 医療機器の定義とクラス分類
- 製品登録ステップ
- 規制情報Update
6.マレーシア
- 法規制の特徴
- 医療機器の定義とクラス分類
- 製品登録ステップ
- 規制情報Update
7.ベトナム
- 法規制の特徴
- 医療機器の定義とクラス分類
- 製品登録ステップ
- 規制情報Update
8.フィリピン
- 法規制の特徴
- 医療機器の定義とクラス分類
- 製品登録ステップ
- 規制情報Update
（質疑応答）
公開セミナーの次回開催予定
開催日
2023年11月27日（月） 13:00-16:30
開催場所
Zoomによるオンラインセミナー
受講料
【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。
●録音・録画行為は固くお断り致します。
備考
配布資料・講師への質問等について
●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
お申し込み方法
★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】、【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。
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