医療機器開発の基礎とリスクマネジメント

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

医療機器産業へ新しく参入するもしくは新しく関わることになった企業及びスタッフにおいて、医療機器産業はハードルの高い産業と思われるかもしれないが、それは医療機器が人命に関わるため、様々な規制やルールが決められているためである。

本セミナーでは、その医療機器の安全性を担保するために必要な基本的な知識と、安全性が担保されていることを証明するための手法であるリスクマネジメントについて学び、医療機器が如何に安全であり、患者にとって有用であるかを証明できるようになることを目的とする。

本講座は、医療機器入門シリーズの第1回になります。

■受講後、習得できること　

• 医療機器市場について
• 医療機器の許認可制度の意味
• 医療機器が持つリスクとリスクへの対処方法
• 医療機器が持つリスクに対する安全性の根拠の示し方

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• ISO13485　設計管理
• ISO14971　リスクマネジメント
• 薬機法
• MDD、FDA QSR、QSIT
• 臨床評価（GCP、MEDDEV 2.7.1 Rev.4）

■講演中のキーワード

医療機器業界、新規参入、医療機器等法(薬機法)、リスクマネジメント、設計管理、臨床評価と治験(臨床試験)

担当講師

株式会社モノ・ウェルビーイング 代表 榊原正博 氏

セミナープログラム（予定）

１．医療機器と安全性

1-1.医療機器とは

1-2.医療機器の安全性

1-3.基本性能と基礎安全

1-4.臨床上のリスクと機器の本質的リスク

２．医療機器の設計開発プロセス

2-1.医療機器の設計開発プロセス

2-2.意図する用途とは

2-3.顧客要求仕様と製品要求仕様

2-4.設計開発計画

2-5.設計検証と妥当性確認の違い

2-6.医療機器の安全性の証明方法

３．ISO14971リスクマネジメント

3-1.リスクマネジメントの目的

3-2.ISO14971のリスクマネジメントプロセス(＝リスクマネジメント手法)

3-3.意図する用途と特質の明確化

3-4.ハザード、危害(ハーム)、危険状態

3-5.リスクの分析とリスクの評価

3-6.リスク対策の方法とリスク対策内容の検証方法

3-7.残留リスクの評価と医療機器の安全性についての妥当性証明

3-8.リスクマネジメント報告書

＜終了後、質疑応答＞

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2023年11月15日(水)　10:30-16:30

開催場所

【Live受講】 Live配信セミナー（リアルタイム配信）　※会社・自宅にいながら学習可能です※

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

★　見逃し視聴

については、こちらをご参照ください

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】

47,300円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】

52,800円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、41,380円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引

●録音・録画行為は固くお断り致します。

配布資料

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
　（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

備考

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

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★【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】、【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。