バイオ医薬品における分析法バリデーション基礎講座【提携セミナー】

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開催日時	【LIVE配信】2025/10/30（木）12:30～16:30 , 【アーカイブ配信】11/4～11/12（何度でも受講可能）
担当講師	野田勝紀氏
開催場所	【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。
定員	30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
受講費	非会員： 49,500円（本体価格：45,000円）会員： 46,200円（本体価格：42,000円）

バイオ医薬品における

分析法バリデーション基礎講座

《試験法の選定／AQbD／ATP設定／ICH Q2（R2）／分析能パラメータ／試験計画例》

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

バイオ医薬品（抗体医薬、ワクチン、遺伝子治療薬など）は、従来の低分子医薬品とは異なり、複雑な高分子構造を持つため、品質管理の重要性が一層高まっています。特に、製造プロセスの影響を受けやすく、バッチ間のばらつきや不純物の管理が課題となることから、分析法バリデーションの必要性が増しています。そのため、FDA（米国食品医薬品局）やEMA（欧州医薬品庁）などの規制当局は、ICH Q2（R2）などのガイドラインに基づき、分析法の適格性評価（バリデーション）を求めています。また近年、ICH Q14で提唱されているAnalytical Quality by Design（AQbD）に基づいた分析法開発が進められ、ICH Q2（R2）もICH Q14を意識した内容となっています。本セミナーでは、バイオ医薬品を分析する上の留意点、特性解析や試験法の選定法をご説明したのち、ICH Q14で示されているAQbDとICH Q2（R2）の関係性とICH Q2（R2）に示されている分析法バリデーションについてご説明いたします。また最後に実際の分析法バリデーションの実施例をご紹介し、バイオ医薬品の分析法バリデーションの要点を整理いたします。

◆習得できる知識

バイオ医薬品における分析法バリデーションについての試験法
分析法バリデーションについての理解
AQbDについての知見

◆受講対象

バイオ医薬品の分析業務に従事されている方、これからバイオ医薬品の分析法開発に携わる方。

◆キーワード

バイオ,分析法,バリデーション,パラメータ,評価,セミナー,研修,WEB,LIVE

担当講師

（株）ユー・メディコ　分析事業本部　リサーチフェロー　野田勝紀　氏

《ご専門》
（株）ユー・メディコ入社後、超遠心分析を中心とした
抗体医薬品の凝集体解析に従事。
その後、抗体医薬品の物理化学的特性を利用した処方検討や、
質量分析を利用したバイオ医薬品の品質分析業務に従事。
現在、（株）ユー・メディコのリサーチフェローとして、
抗体などのモダリティに加え、遺伝子治療薬の分析業務にも参画している。