★今後の発展が期待されるプログラム医療機器(SaMD)開発における、

法規制、承認申請、保険適用それぞれに必要な対応と、最新の動向について解説！
★米国並みの高い意識もますます求められるサイバーセキュリティ規格、

ユーザビリティー規格とリスクマネジメントについても、併せて説明致します。

人工知能(AI)/機械学習(ML)等
プログラム医療機器(SaMD)の承認・認証・
保険適用・サイバーセキュリティの基礎と最新動向

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

診断支援等に使用され注目を浴びている人工頭脳(AI)や機械学習(ML)等を利用するプログラム医療機器(SaMD)の法規制はまだ整備途上であり、IMDRFもギャップを埋めるための文書改訂準備に入りました。承認や認証申請を目指したSaMD製品の開発には、最新の動向をつかんでの対応が重要です。

医療機器での”米国並みの”サイバーセキュリティ対応は、2023年3月の厚労省通知に始まり、医療機関からメーカー等にMDS2の問い合わせや提出要求が相次いでいます。先日、米国メディアが「日本のサイバーセキュリティ体制が甘い」と報じていたように、まだまだ米国並みとはいっていません。

本セミナーでは、AIやML等を利用するプログラム医療機器(SaMD)の開発に関わるサイバーセキュリティ規格やユーザビリティー規格、リスクマネジメント対応のポイントも併せて、基本から最新動向まで解説します。

2023年3月の厚労省通達(医療機関向けサイバーセキュリティ)後の医療機関の反応などの情報も含め、アップデートした内容で説明します。

◆受講後、習得できること

①診断支援に使用される人工知能(AI)/機械学習(ML)を利用するSaMDの承認や認証に必要なポイントの理解

• 画像コンピュータ診断支援プログラムの審査者への説明のポイントについて(対PMDA)

②SaMDの承認や認証上の課題についての理解

• AI/MLを利用したSaMDのトレーニングデータの品質
• AI/MLを利用するSaMDの性能評価の考え方

③SaMDのサイバーセキュリティ規格、ユーザビリティー規格とリスクマネジメントについて

• 厚労省の通達やガイドラインを含め規制強化に向かう国内動向と、より強力な規制を進めつつある米国規制の最新動向
• 米国並みの高い意識もますます求められるサイバーセキュリティ規格やユーザビリティー規格対応とリスクマネジメントについての理解

④AI/MLを利用するSaMDに不可欠な臨床データの法規制(個人情報、匿名加工情報、仮名加工情報)

⑤SaMDへの保険適用の現状と行政の動向

• 医療機器の保険区分やプログラム医療機器の保険適用に向けての取り組み状況の理解

◆受講対象者

• SaMD開発技術者・保守担当者
• SaMD開発企業等の薬事担当者
• SaMDを取り扱うCROの薬事担当者
• 医療機器のリスクマネジメント担当者　など

◆講演中のキーワード

• SaMD/AIMD/MLMD
• サイバーセキュリティ/リスクマネジメント
• JIS T81001-5-1
• JIS T 62366-1
• 画像コンピュータ診断支援プログラムの審査者への説明のポイント
• MDS2/SBOM

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• 薬機法(医療機器の基本要件基準第12条第3項ほか)
• JIS T14971、JIS T81001-5-1、JIS T2304、JIS T 62366-1
• 個人情報保護法/次世代医療基盤法/匿名加工情報/仮名加工情報
• 薬生機審発1224第１号/薬生安発1224第１号 医療機器のサイバーセキュリティの確保及び徹底に係る手引書
• 薬生機審発0331第16号/薬生安発0331第8号 医療機関における医療機器のサイバーセキュリティ確保のための手引書
• FDA CDRHと医療機器サイバーセキュリティ：連邦政府のサイバーセキュリティの向上に関する大統領令第14028号に関するNISTへの対応(FDA)

担当講師

HBJコンサルティング 代表　髙橋進 先生

■経歴

1976年～2013年　東芝メディカルシステムズ（株）（現、キャノンメディカルシステムズ（株））
海外営業部門（（株）東芝医用機器国際部にて中南米グループ長ほか）、マーケティング部門、経営企画部門に従事。経営企画部門では、Six Sigma Expertとして経営品質改善活動および以下の工業会・経済団体等の業界活動に従事。現在も、JIRAでの活動は継続中。

2015年　HBJコンサルティング創業

2015年　医機連推薦により三菱総合研究所の伴走コンサルタント委員就任(～2020年 )。

2015年　医機連推薦により福岡県開発支援コンシェルジュ受託。

2016年　大阪大学よりJST STARTプロジェクトマネージャー受託(～2019年3月 )。

2019年　大阪大学発ベンチャー 株式会社APSAM Imagingの創業に参画。

〇日本画像医療システム工業会（JIRA）
前国際委員会委員長/グローバル工業会DITTA(Global Diagnostic Imaging, Healthcare IT & Radiation Therapy Trade Association)の初代ステアリングメンバー。
医療機器産業連合会(医機連)産業政策委員会委員（JIRA派遣委員）
法規安全部会海外医療機器法規専門委員会／医療機器ソフトウエアワーキング委員

〇電子情報技術産業協会（JEITA）
医用電子システム事業委員会副委員長
医療用ソフトウエア特別委員会幹事
医療機器産業連合会アジア分科会副主査（JEITA派遣委員）

〇保健医療福祉情報システム工業会（JAHIS）
総務会副会長として一般社団法人化に尽力。

〇日本経済団体連合会（経団連）欧州地区委員会委員
日EU EPA交渉をEU工業会(COCIR )と連携して支援

■専門および得意な分野・研究

医療機器規制の国際ハーモナイゼイション

(IMDRF/GHWP(旧AHWP)と各国規制、EPA、人工知能・機械学習等を含むSaMD、UDIなど)

■本テーマ関連学協会での活動

〇日本画像医療システム工業会（JIRA）

前国際委員会委員長/グローバル工業会DITTA(Global Diagnostic Imaging, Healthcare IT & Radiation Therapy Trade Association)の初代ステアリングメンバーとしてIMDRFや国際薬事法規制のハーモナイゼイション活動に従事。

医療機器産業連合会(医機連)産業政策委員会委員（JIRA派遣委員）

3工業会（JIRA、JEITA、JAHIS）に属する立場から、薬機法への改正時の「医療機器プログラム」導入に向けての3J(JIRA/JEITA/JAHIS)連携に尽力。

現在も、委員として国際委員会、法規安全部会海外医療機器法規専門委員会にて活動中。

〇電子情報技術産業協会（JEITA）

医用電子システム事業委員会副委員長としてME機器の法規制や保険収載等の活動に従事。

医療機器産業連合会アジア分科会副主査（JEITA派遣委員）として日本製品のグローバル化支援活動に従事。

医療用ソフトウエア特別委員会幹事として「プログラム医療機器」規程創設に向けた3J連携に尽力。

セミナープログラム（予定）

１．AI/MLなどを利用したプログラム医療機器(SaMD)の概要

1-1.CAD(CADe/CADx)

1-2.人工知能(AI)と機械学習(ML)

1-2-1.AI/MLを利用したSaMDの法規制

• SaMDの認証規格について
• SaMDの認証緩和に向けた動向について

1-2-2.薬事認証事例紹介

２．AI/MLの画像データへの適用と課題

2-1.CAD (CADe/CADx)

2-2.AI/MLによる画像解析の法規制上の課題

2-3.機械学習と特徴抽出(アルゴリズムについて)

2-4.AI/MLによる医療画像解析上の課題

2-5.AI/MLの各医療画像への適用とその特徴の比較

2-6.SaMD(AI/ML)の性能評価

2-7.AI/MLの学習データや検証用データ入手上の課題(個人情報・匿名加工情報・仮名加工情報)

2-8.画像コンピュータ診断支援プログラムの審査のポイントについて(PMDAの考え方)

３．SaMD×AI規制動向

４．SaMDのサイバーセキュリティリスクマネジメント
　　IEC 81001-5-1及びJIS T 81001-5-1

4-1.サイバーセキュリティー対策の強化(日本)

4-2.規制当局からみたサイバーセキュリティー規制動向(米国)

５．SaMD機器への保険適用

5-1.保険適用を希望するプログラム医療機器の取扱いについて(厚労省通知)

5-2.プログラム医療機器の保険適用に向けての取り組み

＜終了後、質疑応答＞

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2024年10月21日（月）　13:00-17:00

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・録画行為は固くお断り致します。

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★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
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（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
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