☆2021年のGMP省令改正に伴い要求されることとなった、

交差汚染限界値（PDE）の設定について、基礎から解説

☆基本的な設定手順に加えて、PODの選択や修正係数の適用、

経路換算、毒性データがない場合の考え方まで！

医薬品交叉汚染防止のための

許容値(PDE/AI)設定・毒性評価基礎セミナー

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

昨今、医薬品の製造現場において交叉汚染が問題となっている。2021年のGMP省令の改正に伴い、医薬品の交叉汚染防止のために、毒性学的根拠に基づく交叉汚染限界値(PDE)の設定が要求されることとなった。しかしPDEの設定方法に関して、専門家の考え方は必ずしも統一されておらず、評価者によって最終的な値が大きく異なる場合がある。また、PDE算出に必要な毒性情報がない場合、入手可能な情報範囲においてPDEを設定せざるを得ない場合もある。本講演では、PDEの設定における基本的な設定手順に加え、PODの選択や修正係数の適用、経路換算、毒性データがない場合の考え方について解説する。

PDE設定の際は薬効を含めて、交叉汚染された薬剤を摂取したヒトへの影響を評価する必要がある。

◆受講後、習得できること

PDEの設定手順
PODの選択方法
修正係数の設定方法
経路換算の考え方

◆講演中のキーワード

PDE
HBEL
TTC
COC

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令
ICH M7

担当講師

(一財)化学物質評価研究機構 安全性評価技術研究所　主任 林 多恵 先生

■経歴
（一財）化学物質評価研究機構 入構(2006年)
化学標準部門 (2006年～2008年)
・標準物質の校正・分析業務
・安全性評価技術研究所 ゲノミクスチーム (2008年～2010年)
・網羅的遺伝子解析 (ゲノミクス) 技術、感作性のバイオマーカー探索等
・安全性評価技術研究所　有害性評価チーム (2010年～現在)
・国の委託事業の立案及び実施
・化学物質リスク評価のための有害性情報収集等一式 (厚生労働省)
・化学物質管理支援事業 (GHS分類等) (厚生労働省)
・農薬安全性評価資料作成支援業務 (環境省)
・合成樹脂製器具・容器包装のポジティブリスト収載物質に関する有害性情報の収集及び情報整理(国立医薬品食品衛生研究所)
・In silico 評価支援ツールの現状に関する調査(内閣府食品安全委員会)
・ベンチマークドーズ法に関するガイダンス及び導入支援ソフトウェア等の現状調査(内閣府食品安全委員会)
・民間企業向け有害性調査・リスク評価業務
・In silicoによる毒性評価 (2014年～現在)
・医薬品、残留溶媒等のPDE設定業務 (2018年～現在)

■専門および得意な分野・研究
有害性評価
リスク評価
In silico評価
医薬品の不純物評価
リードアクロスによる許容値設定

■本テーマ関連学協会での活動
日本毒性学会認定トキシコロジスト
日本毒性学会 毒性評価値設定講習会　講師
ISPE 日本本部　PDE 設定検討会　セミナー講師

セミナープログラム（予定）

1.PDEについて
1）　医薬品における交叉汚染防止
2）　PDE設定の経緯

2. PDE設定方法
1）　PDEとは
2）　PDE設定の基本手順
3）　PDE設定に用いる情報
4) 重大な影響の特定
5) PODの決定
6) 変異原性発がん性物質の評価
a)　 閾値の有無による評価手法
b)　 実質安全性量（VSD）
c) ベンチマーク(BMD)法

3.毒性情報がない場合の許容値設定について
1）　TTCとは
a) TTC設定の経緯
b) 薬理活性を有する物質のTTC
c) 医薬品不純物のTTC
2）　リードアクロスによる許容値設定
a）リードアクロスとは
b）リードアクロスによる許容値設定の実例紹介

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2023年6月14日（水）　13:00-15:30

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名33,000円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき22,000円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名38,500円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき27,500円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・録画行為は固くお断り致します。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

※配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
　（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

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