バイオ医薬品／抗体医薬品における

CMC薬事申請・CTD作成とCMC薬事デザインのポイント

≪製法変更、製造所変更に伴うCTD-Qにおける同等性／同質性評価の課題の理解≫

≪国内及び海外規制当局とのコミュニケーションの考慮点≫

【Aコース】バイオ／抗体医薬品CMC申請・CTD作成／品質試験・規格設定コース

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

バイオ／抗体医薬品CMC申請・CTD作成／品質試験・規格設定コース
〔両セミナーを参加の場合、コース割引価格で受講可能〕

【Aコース】（9/19開催）
　　　　≫「バイオ医薬品／抗体医薬品におけるCMC薬事申請・CTD作成とCMC薬事デザインのポイント」

【Bコース】（9/25開催）
　　　　≫「バイオ医薬品／抗体（ADC抗体）医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント」

• 国内及び海外開発におけるCMCの課題への対応、最速のCMC開発を実現するための留意点を学ぶ！　
• 薬事文書であるCTD-Q作成の具体的な対応を理解するとともに、戦略的なCMC開発計画のデザイン、実行の考慮点を学ぶ！

【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

セミナー趣旨

本講座では、はじめに抗体医薬品・バイオ医薬品のCMC 開発上の主な課題を把握、理解する。次に国内及び海外開発におけるCMCの課題への対応、最速のCMC開発を実現するための留意点を理解する。さらに、薬事文書であるCTD-Q作成の具体的な対応を理解するとともに、戦略的なCMC開発計画のデザイン、実行の考慮点を学ぶことを目的する。

【得られる知識】

▼抗体医薬品等バイオ医薬品の基本的な製造・品質の開発プロセスの理解
▼抗体医薬品等バイオ医薬品の主な課題とその対策、解決方法
▼抗体医薬品等バイオ医薬品の品質の主なガイドライン
▼抗体医薬品等バイオ医薬品の品質の薬事文書（CTD-Q）作成
▼抗体医薬品等バイオ医薬品の有効成分、不純物の種類と分類の理解
▼製法変更、製造所変更に伴うCTD-Qにおける同等性／同質性評価の課題の理解
▼抗体医薬品等バイオ医薬品のCQAの選定、QbDアプローチによる品質管理戦略の構築
▼国内及び海外規制当局とのコミュニケーションの考慮点
▼最短のCMC開発を目指す戦略的なCMC薬事のデザイン例

担当講師

入澤コンサルティング(合)　入澤 朗　氏

【元 中外製薬(株)】　前臨床、、分析、品質管理、CMC 薬事、品質保証部・信頼性保証部を歴任

セミナープログラム（予定）

１．抗体医薬品等バイオ医薬品の基本的な開発プロセス
・抗体・バイオ医薬品の特徴
・デザイン抗体（抗体薬物複合体、二重特異性抗体、その他）
・バイオ後続品
・バイオ医薬品の基本的な開発プロセス
・PMDA相談（RS戦略相談、事前面談、対面助言）

２．抗体医薬品等バイオ医薬品の成分の種類と分類
・バイオ医薬品の有効成分及び不純物の種類と分類
・目的物質、目的物質関連物質
・目的物質由来不純物、製造工程由来不純物
・混入汚染物質（ウイルス及び微生物）
・浸出物
・異物
・その他の不純物

３．抗体医薬品等バイオ医薬品の品質のCTD作成
・バイオ医薬品におけるCTDの構成
・バイオ医薬品の品質に関するCTD（CTD-Q）作成

４．抗体医薬品等バイオ医薬品のCMCにおける主なガイドライン
・バイオ医薬品の品質に関わる主なICHガイドライン
・バイオ医薬品の品質に関連するその他の主な通知等

５．抗体医薬品等バイオ医薬品の不純物に関わるCMC開発
・試験方法の開発、分析法バリデーション
・生物由来原料基準とウイルス安全性評価
・宿主細胞由来タンパク質（HCP）
・変異原性不純物の評価
・異物と免疫原性

６．抗体医薬品等バイオ医薬品のCMC開発の主な課題と対応
・目的物質関連物質・目的物質由来不純物・製造工程由来不純物の規格設定
・製法変更及び製造所の技術移転と同等性評価
・不純物と品質管理戦略（QbD等）
・抗体医薬品のCMC開発の主な課題と対応
・アクテムラ、ヘムライブラ、オプジーボの不純物へ照会事項対応例

７．最速のCMC開発を目指す戦略的なCMC薬事アプローチ
・バックキャスティングで開発する
・治験申請と承認申請
・End of Phase2 meeting
・PSA(Parallel Scientific Advice)
・開発に応じた戦略的なCMC薬事アプローチ

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信受講】 2024年9月19日（木） 13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】 2024年10月1日（火） まで受付（配信期間：10/1～10/15）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

一般受講：定価：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で49,500円(2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)　オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 37,400円／E-Mail案内登録価格 35,640円 )

定価：本体34,000円＋税3,400円
E-Mail案内登録価格：本体32,400円＋税3,240円

※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。

※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

コースセットでお申し込みの場合 

【Bコース】　6/27開催はこちら

定価：本体65,000円＋税6,500円
E-Mail案内登録価格：本体61,700円＋税6,170円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料

2名で71,500円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額35,750円)
※上記は、全コースお申込みの際の価格なります。

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)　オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 55,000円／E-Mail案内登録価格 52,250円 )

定価：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。

※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

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配布資料

• Live配信受講：製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定)
  ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
  　　　開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
  　　　Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
• アーカイブ配信受講：製本テキスト(開催日を目安に発送)

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

お申し込み方法

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