＜これから取り組む＞

洗浄バリデージョンの基礎と実際

～規制・ガイドラインから残留許容値

/CHT・DHT/最新動向まで～

～洗浄工程/実施計画書・報告書要件/当局指摘事例もふまえて～

～これからの洗浄バリデージョンのあり方とは～

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

◆ 交叉汚染防止に努める、全ての実務者へ ◆
医薬品の交叉汚染防止はGMPの最重要課題の一つであり、その検証プロセスとして必要な作業が洗浄バリデーションです。近年、改正GMP省令を始めとして、PIC/S-GMP等のガイドライン類においても、交叉汚染防止と洗浄バリデーションの重要性がますます増大しており、とりわけ安全性基準に基づく残留許容値の考え方など、新たなコンセプトが導入されています。

本セミナーでは、洗浄バリデーションの実務者、特にこれから洗浄バリデーションに取り組もうとされる方々を対象として、基礎的な事項と最近の動向を解説するとともに、実務で遭遇するであろう課題を踏まえ、洗浄バリデーションのあり方を考えます。

【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

◆得られる知識

• 洗浄バリデーションの基礎的事項
• 洗浄バリデーションに関する薬事規制（法令、ガイドライン）
• 洗浄バリデーション実施計画書/報告書の要件
• 洗浄残留物の許容値の考え方
• 洗浄工程と洗浄バリデーションに関する当局の指導事例
• 高生理活性物質の洗浄バリデーション
• 洗浄バリデーションの最新動向　など

担当講師

小山ファーマコンサルティング　代表　小山 靖人　氏

【経歴】
1979年 京都大学大学院薬学研究科（修士）修了
同年 藤沢薬品工業（株）（現アステラス製薬(株))に入社
– 製剤化研究とGMP及び治験薬GMPに関する品質保証業務に従事
1985～1986年 米国 University of Kentucky に留学
1993～1995年 Fujisawa USA, Inc.に出向
2003年 日本イーライリリー（株）に入社、開発QAQC管理室長
2007年 塩野義製薬（株）に入社
– 金ケ崎工場（岩手県）の品質部門長を経て、本社部門の品質保証部へ
2019年 シオノギファーマ(株)品質保証部勤務　特任次長　（2020 退職）
同年 小山ファーマコンサルティング設立

◆主な研究・業務
・医薬品の品質保証(特にGMP、GDP、GQP)
・注射製剤の製剤化研究

セミナープログラム（予定）

1. 医薬品の品質確保と交叉汚染の防止
・交叉汚染の防止はGMPの重要な課題であり、このためGMP省令やガイドライン類に多くの規定があります。
1-1.　交叉汚染とは？
1-2.　GMP省令、PIC/S-GMP等、交叉汚染に関する規定
1-3.　設備共用の禁止規定

2. 洗浄工程について
・洗浄バリデーションの目的は洗浄工程の妥当性の検証です。従って、まず洗浄工程を確実に実施しなければなりません。
2-1.　洗浄工程と洗浄バリデーション
2-2.　製造ラインの手洗浄と機械洗浄、CIP

3. 洗浄バリデーションとは？
・バリデーションとはどういうことか、基本に立ち返って考察します。
3-1.　バリデーションの考え方
3-2.　バリデーションとベリフィケーション

4. 洗浄バリデーションの実際
・洗浄バリデーションの実施に際して考慮すべきポイントを解説します。
4-1.　実施の時期（初回と定期的な実施）
4-2. 　治験薬の場合
4-3.　バリデーションの対象（原薬、添加剤、洗剤）とワーストケースのアプローチ
4-4.　リスクベースのサンプリング方法
4-5.　スワブ法とリンス法
4-6.　分析法と回収率

5. 残留許容値
・残留許容値は洗浄バリデーションにおける判定基準となり、洗浄バリデーションの核心です。近年は安全性ベースの許容値が重視されるようになってきました。
5-1.　残留許容値の考え方
-　10ppmルール、1/1000ルール
-　目視基準
-　安全性ベースの許容値（PDE、1日曝露許容量）と課題
5-2.　残留許容値算出の例

6. クリーンホールドタイム（CHT）とダーティホールドタイム（DHT）
・CHTとDHTも洗浄バリデーション関連の重要事項であり、当局査察の指導事項として最近よく取り上げられています。
6-1.　CHT、DHTとは？
6-2.　CHT/DHT設定の考え方

7. 洗浄バリデーション計画書と報告書
・作業に対する適切な文書作成は品質保証の根幹です。残留許容値限度外の結果となった場合の対応もここで考えます。
7-1.　文書作成の要点
7-2.　残留許容値限度外結果（逸脱の発生）の対応

8. 高生理活性物質の洗浄バリデーション
・高生理活性物質を専用の施設で製造するケースが増えてきました。この場合の洗浄バリデーションの課題を取り上げます。
8-1.　高生理活性物質とは？
8-2.　高度の封じ込めの必要性
8-3.　非接薬箇所（床壁、等）の洗浄とバリデーション

9. 洗浄と洗浄バリデーションに関する当局の指導事例
・洗浄バリデーションはその重要性から、当局査察においても重点的に調査される対象です。過去の指導事例を見直して、洗浄バリデーションの要点を確認します。

10. PIC/S-GMP Annex15（クオリフィケーションとバリデーション）より洗浄バリデーションに関する規定の要点
・Annex15はバリデーションに関する基本的なガイドラインです。そのうちの洗浄バリデーションの項目を検討し、理解を深めます。

11. まとめ

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信（Zoom使用）受講】 2023年4月28日（金）13:30～16:30
【アーカイブ受講】 2023年5月12日（金）  まで受付（配信期間：5/12～5/25）

開催場所

【Live配信（Zoom使用）受講】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)
【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

受講料

一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で49,500円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)　Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 35,200円／E-Mail案内登録価格 33,440円 )

定価：本体32,000円＋税3,200円
E-Mail案内登録価格：本体30,400円＋税3,040円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

①Live配信（Zoom使用）受講：PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、主催者サイトのマイページよりダウンロードしていただきす。
（開催2日前を目安にダウンロード可）

②アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、主催者サイトのマイページよりダウンロードいただきます。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

お申し込み方法

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