医療機器リスクマネジメントセミナー

≪難解な品質リスクマネジメントを初心者にも分かりやすく解説≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【受講特典】
●当セミナーでご紹介する手順書や様式を割引価格で購入することができます。
● リスクマネジメント手順書付き

【ここがポイント】

■医療機器業界におけるリスクとは
■ISO-14971：2019とは
■ISO-14971：2007とISO-14971：2019の差異について
■ISO-14971：2019逐条解説
■設計管理のインプットとしてのリスク分析の実施方法とは
■ユーザビリティエンジニアリングとは
■リスクマネジメントとユーザビリティエンジニアリングの違いは？
■工程設計とリスクマネジメントの関係
■リスクを管理するための具体的なSOPとは

セミナー趣旨

医療機器企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。
医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からIOS-14971が制定されました。
医療機器には何がしかのリスクが潜んでいます。リスク分析の結果は、設計管理のインプットとなります。
医療機器事故は、ユーザの意図した利用と設計者の思想のギャップによって起こるとされています。

昨今では、ユーザビリティを含め、合理的な誤使用を予測したリスク分析が求められています。
演者は多くの医療機器企業においてリスクマネジメントの指導を行ってきましたが、各社ともに我流で実施していることが多いようです。
それでは、医療機器の安全が確保できず、また回収（改修）も減少しません。
そのためには、リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。

本セミナーでは、難解なリスクマネジメント・ISO-14971:2019を初心者にもわかりやすく解説いたします。

担当講師

(株)イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一　氏

【関連の活動など】
日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

セミナープログラム（予定）

１. はじめに
・医療機器リスクマネジメントとは？
・リスクの定義（ISO/IEC Guide 51）
・R-MAP法とは？
・リスク評価の実際（R-Map法）
・重大性と発生確率の低減
・危害の程度
・リスク発生に対する考え方
・3 step method
・リスク低減方策の優先順位
・一般的なリスクマネジメントプロセス
・ハザード、危害、リスク
・ハザード、危害、リスク

２. 安全とは
・ISO/IEC Guide 51: 2014 “Safety aspects ー Guidelines for their inclusion in standards”
・合理的に予見可能な誤使用
・製品の使用条件とリスクアセスメントの範囲
・航空機はなぜ飛ばせることができるのか？
・発生頻度のゼロレベル
・発生頻度

３. 用語の定義
・用語の定義
・ファイルとは
・用語の定義
・state of the artとは
・用語の定義
・使用エラーとは
・用語の定義

４. ISO 14971：2019とは
・ISO-14971 （JIS T 14971） 「医療機器－リスクマネジメントの医療機器への適用」 とは
・ISO14971:2007（JIS T 14971）規格の適用範囲
・ISO 14971誕生の歴史
・ISO14971:2019（JIS T 14971）規格とは
・リスクシナリオ
・リスクマネジメントのライフサイクルモデル
・ISO14971:2019 目次
・リスクマネジメント計画
・リスク分析
・ハザード（hazard）の例（ISO 14971：2007）
・【例】PCプロジェクターにおけるリスクアセスメント
・リスク評価
・リスクマネジメント
・総合残留リスク
・機器設計リスクマネジメントワークシート
・ISO 14971:2019の要求事項を正確に理解するために

５. リスクマネジメントのコツ
・初期リスクアセスメントでは、発生確率はあまり重要ではない
・ハザードではないもの
・リスクコントロール後は発生確率に注目する
・医療機器の設計においてFMEAは使用してはならない
・製造工程におけるリスクマネジメント（FMEA）と設計工程におけるリスクマネジメント（ISO 14971）は何が異なるのか？
・起きてしまったことはリスクとは言わない
・品質苦情、CAPAとFTAの関係性
・ヒューマンエラー、ソフトウェアエラー
・医用電気機器（ME機器）とは　～メカ・エレキ・ソフトウェアの設計開発～
・特性・特質分析
・機器設計機器要求事項とリスク分析の関係
・ベネフィットリスクの考え方
・なぜ継続的な臨床評価が必要か？

６. ISO 14971：2019逐条解説
・まえがき
・序文
・1.適用範囲
・2. 引用規格
・4. リスクマネジメントシステムの一般要求事項
・5. リスク分析
・6. リスク評価 ・7. リスクコントロール
・8. 全体的な残留リスクの評価
・9. リスクマネジメントのレビュ
・10 製造及び製造後の活動
・附属書A （参考） 要求事項の根拠A.1 一般
・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.1 適用範囲
・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.2 引用規格
・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.3 用語及び定義
・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.4 リスクマネジメントシステムの一般要求事項A.2.4.1 リスクマネジメントプロセス
・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.4 リスクマネジメントシステムの一般要求事項A.2.4.2 経営者の責任
・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.4 リスクマネジメントシステムの一般要求事項A.2.4.3 要員の力量
・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.4 リスクマネジメントシステムの一般要求事項A.2.4.4 リスクマネジメント計画
・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.4 リスクマネジメントシステムの一般要求事項A.2.4.5 リスクマネジメントファイル
・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.5 リスク分析 A.2.5.1 リスク分析プロセス
・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.5 リスク分析 A.2.5.2 意図する使用及び合理的に予見可能な誤使用
・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.5 リスク分析 A.2.5.3 安全に関する特質の明確化
・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.5 リスク分析 A.2.5.4 ハザード及び危険状態の特定
・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.5 リスク分析 A.2.5.5 リスク推定
・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.6 リスク評価
・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.7 リスクコントロール A.2.7.1 リスクコントロール手段の選択
・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.7 リスクコントロール A.2.7.2 リスクコントロール手段の実施
・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.7 リスクコントロール A.2.7.3 残留リスクの評価
・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.7 リスクコントロール A.2.7.4 ベネフィット・リスク分析
・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.7 リスクコントロール A.2.7.5 リスクコントロール手段によって発生したリスク
・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.7 リスクコントロール A.2.7.6 リスクコントロールの完了
・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.8 全体的な残留リスクの評価
・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.9 リスクマネジメントのレビュ
・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.10 製造及び製造後の活動
・附属書B （参考） 医療機器のリスクマネジメントプロセスB.1 第2版と第3版との対応
・附属書B （参考） 医療機器のリスクマネジメントプロセスB.2 リスクマネジメントプロセスの概要
・附属書C （参考） リスクの基礎的な概念C.1 一般
・附属書C （参考） リスクの基礎的な概念C.2 ハザードの例
・附属書C （参考） リスクの基礎的な概念C.3 事象及び周囲の状況の例
・附属書C （参考） リスクの基礎的な概念C.4 ハザード、予見可能な一連の事象、危険状態及び起こり得る危害の関係の事例
・参考文献

７. 製造工程とリスクマネジメント
・リスク分析手法（主なもの）
・リスク分析手法の特長と使用方法
・欠陥モード影響解析（FMEA：Failure Mode Effective Analysis）
・欠陥モード影響解析（FMEA）
・機能リスクアセスメントの実施方法
・重大性／確率／検出性（SPD）
・リスク優先度（RPN）とは
・乾燥工程におけるFMEA実施例
・FMEA実施時の留意事項

※内容は予告なく変更になる可能性があります。

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2024年10月30日（水）  13:30～16:30

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

一般受講：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体50,000円＋税5,000円

※当セミナーは、E-mail案内登録価格の適用はございません。定価のみでの販売となります。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

• Live配信受講：PDFテキスト(印刷可)
  ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)を主催者HPのマイページよりダウンロードいただきます。
  (開催前日を目安に、ダウンロード可となります)
  ※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

• 資料付
  ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

【資料特典】
リスクマネジメント手順書

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
聞き逃しや振り返り学習に活用ください。（視聴期間：10営業日）
※視聴期間：10営業日
※開催後、1週間程度の編集期間後に視聴開始予定

【手順書サンプルに関する注意事項】

セミナーで配布する手順書サンプルはあくまでも講義内容を補うためのものです。
また必ずしも関連するすべての手順書・様式等を配布することをお約束するものではありません。
万が一、記載内容等に間違いがあった場合、当社は一切責任を負いません。
配布した手順書を自社で発行される場合は、自己責任でお願いいたします。

手順書等を正式に発行される場合は、有償版をご購入いただくことを推奨いたします。
有償版ご購入の場合、1年間の無料更新をご提供いたします。（修正や規制要件の改正などに対応いたします。）
またご質問に定義ご回答いたします。

有償版のご購入は「有償版の購入希望」とメッセージ欄に明記してください。

【Live配信受講者 限定特典のご案内】

特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。