☆医療機器リスクマネジメントの基礎から実務対応に至るまで、

複雑に関係してくる国際規格等と共に、重要ポイントを丁寧に解説いたします！

☆後日の復習に最適な「規格整理表／図表／記載例」の特典付き！

☆本セミナーは、単日／複数日／全日参加のご選択が可能です。

皆さまのご興味の範囲に合わせて、是非、有意義にご活用ください！

医療機器の開発・設計・生産・販売に関わる

リスクマネジメント徹底解説

【全3回】

第2回「IEC60601-1・IEC62304」

《後日の復習にも最適な「規格一覧表や記載例」等の補足資料付》

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

第1回　11月7日　ISO 14971・IEC 62366-1編

第3回　11月21日　豊富な事例検討による内容整理編

とセットで受講が可能です。

このセミナーは、ISO 14971第3版に基づく、医療機器のリスクマネジメントについて解説するセミナーの第2回である。医療機器リスクマネジメントの基本事項を踏まえ、医用電気機器の安全性について規定したIEC 60601-1及び医療機器ソフトウェア規格IEC 62304の要求事項について解説する。

体温計、血圧計、心電計、内視鏡、電気メス、人工呼吸器など、多くの医療機器は電気を使用しており、ソフトウェアを組み込んだものがほとんどである。医療機器の国際規格では、ソフトウェア組込そのものがハザードであるという考えで要求事項が規定されている。上記の2規格では、電気の使用とソフトウェア組込に対する安全性について、リスクマネジメントを基にして規定している。こうした安全規定を理解した上で、規格適合に必要な試験と文書作成・管理について重点を置いて、規格の要求事項のポイントを解説する。

◆　受講後、習得できること

• 医用電気機器に関する安全規定の理解
• 医用電気機器安全通則におけるリスクマネジメント規定の理解
• 医用電気機器に組み込んだソフトウェアのリスクマネジメント規定の理解
• 医用電気機器の安全規格に適合するための文書の作成
• 医用電気機器に関するリスクマネジメントの実施プロセスの理解
• リクスマネジメントの具体的な実施方法、特に、ハザード／危険状態の特定方法、危害の発生確率／重大性の見積もり及びリスク評価方法
• リクスアセスメント（リスク分析及びリスク評価）実施における安全規格の適用

◆　本テーマ関連法規・ガイドラインなど

ISO 14971:2019 第3版、医療機器リスクマネジメント
（対応JIS規格　JIS T 14971:2020）
IEC 60601-1:2020、医用電気機器安全通則
（対応JIS規格　JIS T 0601-1:2023）
IEC 62304:2015、ソフトウェアライフサイクル
（対応JIS規格　JIS T 2304:2017）

◆　講演中のキーワード

• リスクマネジメント
• リスク
• 安全
• 医療機器
• 国際規格
• 医用電気機器
• ソフトウェア

担当講師

北里大学　元客員教授　中谷敬 氏

セミナープログラム（予定）

1. 医用電気機器安全通則IEC 60601-1の概要とリスクマネジメント規定解説
　(1) IEC 60601-1規格の概要
　(2) IEC 60601-1の規格群
　(3) 医用電気機器の安全に関する重要な定義用語
　(4) 基礎安全・基本性能規定とリスクマネジメント規定
　(5) 電気的安全性に関する規定
　(6) 機械的安全性に関する規定
　(7) 熱・温度に関する安全性規定
　(8) 医療機器ソフトウェアに関する安全性とリスクマネジメント
　(9) MEシステムに関する安全性とリスクマネジメント
　(10) 他の国際規格を引用した安全規定

2. 医療機器ソフトウェア規格IEC 62304の規定解説
　(1) 医療機器ソフトウェアに対する要求
　(2) 医療機器ソフトウェア IEC 62304の概要
　(3) 医療機器ソフトウェアの安全クラス分類
　(4) ソフトウェア開発プロセスと付随するプロセス
　(5) ソフトウェアの文書管理と規格適合確認

※ご参加頂いたお客様には、以下の補足資料もお渡しいたします。
　①医用電気機器安全通則IEC 60601-1の規格群リスト
　　(1) 副通則　　(2) 個別規格
　②医用電気機器安全通則IEC 60601-1の漏れ電流規定
　③電気機器安全通則IEC 60601-1のPEMS要求事項
　④IEC 62304の規定する 医療機器ソフトウェアライフサイクル
　⑤ソフトウェアのリスク分析の例（IEC/TR 80002-1:2009附属書Aに基づく）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

第2回　11月14日（木）13:00-16:30

開催場所

【Live受講】 Live配信セミナー（リアルタイム配信）　※会社・自宅にいながら学習可能です※

オンライン配信のご案内

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★　見逃し視聴

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受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】

1講座のみの参加　41,800円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、30,800円

2講座の参加　        61,600円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、50,600円

全3講座の参加　    79,200円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、68,200円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】

1講座のみの参加　47,300円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、36,300円

2講座の参加　        70,400円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、59,400円

全3講座の参加　   90,200円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、79,200円

＊全3回申込の方へ（不測の事態により、全回開催出来ない場合、以下規定に基づき、返金致します。）
全3回中、2回未満の実施の場合： 70％返金
全3回中、3回未満の実施の場合： 40％返金

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
　（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
※申込時に見逃し配信「なし」「あり」どちらかをお選び下さい。
　参加形態(第○・○回参加)を申込備考覧に記載下さい。
　各回、別の方が受講頂くことも可能です。
※1社2名以上同時申込は、同時申込、同形態(講座数、参加日)でのお申込にのみ有効です

●録音・撮影行為は固くお断り致します。
●講義中のパソコン・携帯電話の使用はご遠慮下さい。

配布資料

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。

• 配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
  
• 準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

備考

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★申込時に参加形態(第○・○回参加)、（見逃し視聴なし・あり）をメッセージ欄に明記してください。