《解析ツールを使って学べる》

QbDに基づく医薬品開発の考え方と

安定性試験結果の統計解析の手法

《安定性予測・実験計画・デザインスペース作成・有効期間推定・結晶多型の定量》

《分散分析法・実験計画法・重回帰分析法・共分散分析法》

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【Live配信受講者 特典のご案内】

Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

ICHガイドラインでは、高度なデータ解析法を用いることが要求されています。
本セミナーでは、製剤開発の各フローにて、必要なデータ解析技術をマスターしていただきます。

講師自作のデザインスペース作成ツールおよび、Q1E解析ツール等を提供致します。
演習を取り入れながら、より実践的に学べるこの機会をご活用下さい。

セミナー趣旨

ICHガイドラインでは，高度なデータ解析法を用いることが要求されています。
本セミナーでは，必要なデータ解析技術をマスターしていただきます。
講師自作のデザインスペース作成およびQ1E解析ツール等を提供します。
データ解析に使える，フリーソフトR, G*Power, Maxima, 10進Basicの活用方法を紹介します。

市販ソフトのDesignExpert®（実験計画）およびThe Unscrambler®X（多変量解析）の使用方法を解説します。

スライド以外にテキストもご提供しますので，復習または部署内でのシェアの際にご活用いただけます。

♢得られる知識♢

① 安定性予測のための速度論およびアレニウス式の理解
② 安定性予測のためのワイブル確率の理解
③ 分散分析法およびG*Powerを用いた検出力の計算
④ 実験計画法（１因子実験法，直交表，Box-behnken法，中心複合計画法）
⑤ 重回帰分析法を用いたデザインスペースの作成方法
⑥ ICH Q1Eの共分散分析法および有効期間の推定方法
⑦ 透過ラマンスペクトルによる製剤中の結晶多型の定量方法
⑧ DesignExpert®およびThe Unscrambler®Xの使用方法
⑨ フリーソフトR, G*Power, Maxima, 10進Basicの使い方

担当講師

元共和薬品工業(株)研究開発本部 研究部長　/ 元 パウレック入社 研究開発本部 参事
平田 健二 氏

【ご経歴】
・ 1980年近畿大学理工学部応用化学科卒業，共和薬品工業㈱入社　製剤開発
・ 1984年神戸学院大学薬学部福森研究室出向
・ 粉体工学会，薬学会で研究発表，Pharm Tech Japan投稿，製剤特許出願
・ 2018年共和薬品工業㈱を退社，㈱パウレック入社　研究開発本部
・ データ解析関係のセミナーおよび通信講座講師担当

【主なご研究】
・ ジェネリック医薬品の製剤開発
・ 製剤開発関連のデータ解析ツール開発

セミナープログラム（予定）

1. 安定性予測のための速度論
1.1 １次速度
1.2 フリーの数式処理ソフトMaximaで微分方程式を解く方法
1.3 Simulationの誤差
1.4 ０次速度

2. 安定性予測
2.1 アレニウス式
2.2 アレニウス式の活用事例
2.3 安定性予測のためのワイブル確率紙の適用事例
2.4 溶出試験中に薬物が分解する場合の補正方法

3. QbDのための実験計画および統計解析
3.1 リスクアセスメントと実験計画
3.2 １因子実験法（完全無作為化法）
3.3 直交表による実験計画
3.4 Box-Behnken法
3.5 中心複合計画法

4. 有効期間の推定（ICH-Q1E）
4.1 Q1Eガイドラインの概要
4.2 単一ロットの解析
4.3 単一因子の解析
4.4 複数因子の解析
4.5 母数モデルと変量モデルおよび連続生産におけるコミットメントロット

5. 透過型ラマンスペクトルによる製剤中の結晶多型の定量
5.1 多変量解析の基礎
5.2 The Unscrambler®XによるPLS回帰および定量値予測の手順

□　質疑応答　□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【LIVE配信】 2025/4/23（水）13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2025/5/12（月）まで受付（配信期間：5/12～5/26）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
定価：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】

テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：39,600円／E-mail案内登録価格 37,840円 )

定価：本体36,000円＋税3,600円
E-mail案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円

※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

Live配信受講：PDFテキスト(※印刷可・編集不可)
アーカイブ配信受講：PDFテキスト(※印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【LIVE配信】【アーカイブ配信】のどちらかご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。