★初心者、若手担当者必見！医薬品等の微生物管理の基本から、

各試験法の手順・留意点をしっかり解説します

★再生医療等製品への活用など、

昨今の潮流から今後の展望まで幅広い知識を身に付けることができます

＜微生物管理の基本を押さえた＞
微生物迅速試験法及びエンドトキシン試験法の実際

≪最新の知見に基づいた留意すべきポイント≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

医薬品等の製造環境や生産ラインの評価、工程管理、出荷判定の際に用いられる微生物試験のゴールドスタンダードは培養法であるが、結果が判明するまでに長時間を要するため、短時間で判定可能な方法が望まれている。とくに再生医療等製品においては製造後使用までの期間が短く、微生物迅速試験法の重要性と活用への期待がますます高まっている。

本セミナーでは、初心者・若手担当者にもわかりやすく微生物学的品質管理の基礎から解説し、微生物迅速試験法の活用、ならびにエンドトキシン試験法の進歩と課題、今後の展望について述べる。

◆受講後、習得できること

〇 医薬品等における微生物管理の基礎
〇 微生物迅速試験法の概要
〇 エンドトキシン試験法とバリデーション手法
〇 品質リスクマネジメントの要点

担当講師

LPS(Laboratory Program Support) コンサルティング事務所 代表 田村弘志 氏

■経歴
1978年 生化学工業株式会社 （東京研究所）入社 副主任研究員／試薬診断薬事業部グループリーダー/ACC室グループリーダー/機能化学品 事業部学術担当部長（1979年～自治医科大学 臨床病理学 企業研究員; 1997年～米国子会社への技術移転・臨床開発を主導・推進）
1997年 学位取得 (博士) 埼玉大学大学院 理工学研究科
2007年 生化学バイオビジネス株式会社 学術担当部長
2013年 LPSコンサルティング事務所 代表
2008年～内毒素LPS研究会運営委員
2009年～順天堂大学 医学部 (生体防御学教室) 非常勤講師;
2013年～ 東京薬科大学 薬学部客員研究員・非常勤講師、株式会社PropGene 顧問；
2014年～日本DNAアドバイザー協会会長2016年～日本バイオベンチャー推進協会 専務理事 事務局長;
2018年～日本細菌学会産学連携推進委員会委員 2021年～株式会社ケモカインフロンティア社外取締役）

■専門および得意な分野・研究
専門：生化学・微生物学（迅速検査）・免疫学（自然免疫/生体防御）
研究領域：バイオ技術による微生物菌体成分の迅速測定と医療および産業利用

■本テーマ関連学会・協会での活動
・日本エンドトキシン学会 ・国際エンドトキシン自然免疫学会
・内毒素LPS研究会 運営委員 (第27回研究会・世話人)
・日本細菌学会産学連携推進委員会委員　（シンポジウム立案・実施）
・日本医真菌学会プログラム編集委員 (2016年) ・トキシンシンポジウム
・Biomedicines誌 Reviewer Board
・Int J Mol Sciほか海外学術誌エディター

セミナープログラム（予定）

1.医薬品等における微生物管理
1-1 微生物が及ぼす健康への影響
1-2 微生物汚染管理の意義
1-3 医薬品における微生物汚染と対策
1-4　GMPと微生物管理
1-5　GMPの適切な実施とバリデーション
1-6 バイオバーデン管理
1-7 微生物管理のポイントと課題
1-8　FDA査察における指摘事例（微生物試験に関するもの）

2.微生物迅速試験法
2-1 簡易化・迅速化の背景
2-2 薬局方等における微生物迅速試験法
2-3 簡易・迅速法の測定原理と種々の検出系
・直接的検出法
固相サイトメトリー・フローサイトメトリー
・間接的検出法
核酸増幅・ATP・マイクロコロニー等
脂肪酸分析・赤外吸収スペクトル・質量分析等
2-4 製薬用水における適用
2-5 無菌試験法への適用
2-6 環境モニタリングへの適用
2-7 試験法のバリデーションと留意点・管理戦略
2-8 迅速試験の新潮流

3.エンドトキシン試験法
3-1 エンドトキシンの基礎
・分子構造と多彩な生物活性
・各種抽出分離法
・発熱活性
・免疫系・凝固系に及ぼす作用ほか
3-2　エンドトキシンの検出法
・物理化学的検出法
・免疫学的測定法
・生物学的測定法/生化学的測定法
発熱性物質試験法
MAT法
リムルステスト（LAL）
3-3 LAL試薬の規制と進歩の歴史
3-4 (1→3)-β?D-グルカンの反応性とLAL試薬の特異性
3-5 エンドトキシン試験法の国際調和
3-6 試験法のバリデーションと進め方
　　・エンドトキシン規格値の設定における留意点
3-7 エンドトキシン試験およびバリデーションにおけるピットフォールとその対策
3-8 代替エンドトキシン試験法（遺伝子組み換え）の現状と今後の展開
3-9 無菌製造におけるエンドトキシン管理の要点及び除去・不活化のポイント
3-10 抗体医薬・再生医療・細胞治療分野におけるエンドトキシン試験の留意点
3-11 臨床応用も含めた今後の展望

4.品質リスクマネジメント
4-1 GMPの製造・品質管理を構成する要素
4-2 品質リスクマネジメントの概要とポイント
4-3 品質確保・品質向上に向けた課題と展望

5.質疑応答（Q&A）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2024年6月19日（水）　10:30-16:30

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・録画行為は固くお断り致します。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。

• 配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
  
• 準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。

お申し込み方法

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