新医療機器の開発開始（導入）から

製造販売承認申請に至る各段階における

メディカルライティングの留意事項

規制当局との対面助言（開発前相談／治験相談等）を

有効に活用するための資料作成及び総括報告書／

STED等の作成の留意点

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

新医療機器の開発企画から薬事承認申請に至るまでの各段階において、規制当局（医薬品医療機器総合機構、PMDA）との対面助言相談の活用と相談資料の提出が必要となります。この各段階で提出された資料及び承認申請資料が新医療機器の承認取得のための中核となるものです
その資料の作成において、資料内容の信頼性・質が重要なことは当然のことですが、そのため及び併せて留意すべき事項があります。
新医療機器の開発の資料作成において当該機器の臨床的な意義、新規性、臨床的な性能及び安全性についての資料作成にこれから携わるメディカルライティングの方々に、各段階での資料作成の留意事項の習得を、本講座は目指しています。

◆習得できる知識

• 新医療機器の開発各段階でのPMDAとの対面助言相談の種類の概要
• 医療機器開発前相談、医療機器臨床試験要否相談、医療機器治験相談等の資料作成
• 総括報告書の作成、医療機器承認申請資料概要（STED）作成における留意事項

◆受講対象

これから新医療機器の開発又は導入のために規制当局（医薬品医療機器総合機構／PMDA）との相談するための資料作成、新医療機器の承認申請までの開発各段階でのPMDAとの相談資料作成、承認申請のための治験総括報告書及びSTED作成に関わろうとする方など。

◆キーワード

医療機器,治験,治験総括報告書,薬事申請,研修,セミナー,講習会

担当講師

シカゴ東京メディカル(株)　総括製造販売責任者

中道 正行 氏

《専門》
医薬品及び医療機器GCP体制構築及び教育研修、
医療機器の薬事及び開発に関する助言指導

《略歴》
略歴
1970年3月: 国立静岡大学理学部化学科卒業・理学士
1971年4月～1985年1月:バイエル薬品株式会社 研究開発部、新医薬品質保証試験室
1985年2月～1996年11月:Warner Lambert 株式会社 Parke-Davis 医薬研究開発部Sr.プロジェクトマネジャー
1996年11月～1998年5月:IBRD JAPAN（株）薬事監査室長・臨床企画ライティング担当部長
1998年8月～2005年5月 :（株）メディサイエンスプラニング 臨床開発部、薬事室
2005年6月～2006年2月:クインタイルズ･トランスナショナル･ジャパン（株）クインタイルズ・アカデミー事業部
2006年2月～2007年2月:エドワーズライフサイエンス株式会社 薬事部クリニカルアドバイザー
2007年2月～2008年3月:スミス・アンド・ネフュー　エンドスコピー株式会社 薬事・開発部臨床グループマネジャー
2008年4月:薬事開発コンサルタントとして独立
2008年4月～2010年6月:スミス・アンド・ネフュー　エンドスコピー株式会社 薬事・開発部Sr.コンサルタント
2010年6月～2011年1月:株式会社メタトロン取締役・CTDメディカルライティング部事業部長
2011年2月～現在、シカゴ東京メディカル・総括製造販売責任者
2011年5月～2019年10月:株式会社マイクロン・顧問
2008年4月独立以降、医療機器企業に対する薬事及び開発への助言・支援

《活動》
日本臨床試験学会認定制度委員、GCPポケット資料集国際版作成委員; 日本メディカルライター協会正会員・監事

セミナープログラム（予定）

1. 新医療機器の開発各段階での対面相談時の資料作成
1.1. 新医療機器のPMDAの対面助言相談の種類の概要
1.2. 開発前の臨床評価相談の留意事項
（1）導入・開発の戦略～同一性と新規性
（2）既入手又は入手可能データの一覧
（3）性能（有用性）について
（4）安全性（リスク分析FMEA,　Complaints）
1.3. 治験相談及び治験届提出時照会の留意事項
（1）治験の実施の根拠、正当とした理由
（2）対象疾患と症例数
（3）評価方法
（4）エンドポイント
1.4. 製造販売承認申請前の対面助言相談の留意事項
（1）相談すべき事項の特定
（2）効果的な相談資料の作成と照会事項を踏まえた資料の提出

2. 治験総括報告書の作成についての留意事項
2.1. ISO14155:2011 の附属書D
2.2. 特に留意すべき記載項目（該当目次標題）について

3. 製造販売承認申請書の添付資料概要（STED）作成の留意事項
3.1. STED作成と共に準備すべき資料
3.2. STED提出前の承認申請前相談の資料作成
3.3. 照会事項への対応

4. 事前質問に対する回答

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022年02月16日（水） 12:30～16:30

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）
会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）

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★1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
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備考

資料付

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
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