効果的な洗浄バリデーションのポイントと査察対応【提携セミナー】

効果的な洗浄バリデーション_査察対応

効果的な洗浄バリデーションのポイントと査察対応【提携セミナー】

開催日時 2021/06/18(金)10:30~16:30
担当講師

宮嶋 勝春 氏

開催場所

【Zoomを使ったLIVE配信セミナー】

定員 30名
受講費 非会員: 55,000円(税込)
会員: 49,500円(税込)

☆洗浄バリデーションを体系的に学べると好評のセミナーです

過去のセミナーの質問に対する回答もご紹介いたします!

 

効果的な洗浄バリデーションのポイントと査察対応

 

【提携セミナー】

主催:株式会社R&D支援センター

 


 

※マスタープラン作成/残留限度値設定/サンプリング/再バリデーション対応/DHTとCHTの設定/作業者教育/
査察対応ポイント・具体的な指摘事項/Data Integrity etc…

※オンライン会議アプリzoomを使ったWEBセミナーです。ご自宅や職場のノートPCで受講できます。

 

◆ セミナー趣旨

洗浄バリデーションは交叉汚染を防ぐ手段として医薬品製造現場で極めて重要な作業の1つであるとともに、査察において最も指摘を受ける事項でもある。

 

しかし、洗浄バリデーションの内容は、各製造施設の実情に合わせて変える必要があり、そのため各社で明確な方針を持って対応に当たる必要がある。

 

この洗浄バリデーション実施において検討すべき項目やその留意点、査察時の指摘事項について、これまで規制当局による査察、委受託製造における委託元の監査に対応した経験を元に解説する。

 

◆ 習得できる知識

  • 各種規制文書が求める洗浄バリデーション実施上の留意点
  • 洗浄バリデーション時に検討すべき事項とその対応事例
  • 残留限度値設定のための考え方-従来の方法と毒性に基づいた方法-
  • 査察に対応するためのポイントと具体的な指摘事項
  • ヒューマンエラーに対する理解と防ぐための対策
  • 高活性物質取り扱いエリアにおける洗浄バリデーションの留意点

 

◆ キーワード

  • 医薬品,バリデーション,GMP,PiC/S,セミナー,研修,講習

 

担当講師

ナノキャリア(株) 研究部 部長 宮嶋 勝春 氏 【元 武州製薬(株) 製造技術部】

 

セミナープログラム(予定)

1.はじめに
1.1 回収事例にみる洗浄バリデーションのポイント
1.2 規制文書が求める洗浄と洗浄バリデーションのポイント
1.2.1 JGMPにおける洗浄バリデーション
1.2.2 EU GMPにおける洗浄バリデーション
1.2.3 cGMP における洗浄バリデーション
1.2.4 ASTM Internationalのガイド(E3106-18)における洗浄バリデーション

 

2.洗浄バリデーションを実施するために必要となる文書
2.1 バリデーションマスタープランとは
2.2 マスタープラン作成上の留意点
2.2.1 洗浄バリデーションマスタープランに記載すべき事項
2.2.2 洗浄バリデーションマスタープランと洗浄手順書の関係
2.2.3 マスターバッチレコードと洗浄記録
2.2.4 Logbook記載上のポイント

 

3.洗浄バリデーションにおける検討事項
3.1 洗浄バリデーションの評価対象
3.2 洗浄方法(マニュアル洗浄、CIP、SIP)
3.2.1 マニュアル洗浄、CIP、SIP
3.2.2 専用部品と共用部品
3.3 ワーストケースプロダクトからワーストケースリスへ
3.3.1 ワーストケースとは何か
3.3.2 ワーストケース設定上の注意点
3.3.3 ワーストケースリスクへ
3.4 ダーティホールドタイムとクリーンホールドタイム‐何を評価すべきか‐
3.4.1 ダーティホールタイムの設定方法
3.4.2 クリーンホールドタイムの設定
3.5 残留限度値の設定の考え方
3.5.1 10ppm、0.1%、に科学的な根拠はあるか
3.5.1.1 具体的な計算事例
3.5.1.2 共有表面積の考え方
3.5.2 毒性に基づいた基準‐90%の薬物については限度値が高くなる‐
3.5.3 目視基準をバリデーション時の残留性評価に利用できるか?
3.6 サンプリング上の留意点
3.6.1 Swab法か、Rinse法か
3.6.2 回収率は、何%が求められるのか
3.6.3 分析方法の選択 ‐TOCでの評価は可能か‐
3.7 キャンペーン生産への対応

 

4.再バリデーションへの対応
4.1 再バリデーション実施時期の決定
4.2 ライフサイクルマネジメントと再バリデーション

 

5.作業者の教育訓練時の留意点
5.1 洗浄作業者の適格性確認
5.2 目視検査員の適格性確認
5.2.1 限度値評価のための適格性
5.2.2 洗浄終了時の確認のための適格性‐Dirty or Clean‐

 

6.リスクマネジメントに基づく洗浄バリデーション
6.1 洗浄バリデーションのリスクマネジメントとは?
6.2 それでも発生する逸脱への対応

 

7.査察時に留意すべき事項
7.1 査察手順
7.2 準備すべき文書
7.3 回答者が留意すべき事項
7.4 指摘事項の具体例

 

8.Data Integrityと報告書作成上の留意点
8.1 Data Integrityとは
8.2 Data Integrityと記録作成・報告書作成上の留意点

 

9.参加者からの質問への回答‐過去のセミナーでの質問に対する回答‐
(例)限度値の計算結果が検出限界以下となった場合にどうするか?

 

10.まとめ

 

【質疑応答・名刺交換】

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年6月18日(金)10:30~16:30

 

開催場所

【Zoomを使ったLIVE配信セミナー】※在宅、会社にいながらセミナーを受けられます

 

受講料

非会員: 55,000円(税込)
会員: 49,500円(税込)

 

※会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で 55,000円(税込)から
★1名で申込の場合、49,500円(税込)へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計 55,000円(2人目無料)です。

 

※セミナー主催者の会員登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「R&D支援センター会員登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みから会員受講料が適用されます。

 

※R&D支援センターの会員登録とは?
ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。

 

LIVE配信のご案内

こちらをご参照ください

 

備考

  • 資料付
  • セミナー資料は事前にお送りいたします。
  • 講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

おすすめのセミナー情報

技術セミナー検索

製造業向けeラーニング_講座リスト

在宅勤務者用WEBセミナーサービス

スモールステップ・スパイラル型の技術者教育プログラム

資料ダウンロード

講師紹介

技術の超キホン

そうだったのか技術者用語

機械設計マスター

技術者べからず集

工場運営A to Z

生産技術のツボ

技術者のための法律講座

機械製図道場

公式Facebookページ

スぺシャルコンテンツ
Special Contents

導入・活用事例

テキスト/教材の制作・販売