鈴木聡講師（プロフィール）

鈴木聡講師

鈴木聡（すずきさとる）

一般社団法人日本薬業支援家協会
Ph.D.
MBA
薬剤師

略歴

製薬企業において、研究、品質管理、薬事の各業務を経験。GMP／GCTP対応を含む品質マネジメント体制の構築支援や、抗体医薬品、再生医療等製品の開発・製造支援に従事してきた。現在、エクソソーム産業全体像、工業化戦略、リキッドバイオプシー応用に関する事業支援を行っている。
近年は、アジア各国のCDMOとの連携を通じて、日本企業のバイオ医薬品開発および海外展開に関する技術・品質・規制面からの支援を行っている。

1987年 4月：持田製薬株式会社
　バイオサイエンス研究所、ライフサイエンス企画室、経営企画室・新規事業グループ、
　臨床開発(GCP)、安全管理(GVP)・市販後調査(GPSP)、薬事・信頼性保証
2015年12月： YLバイオロジクス株式会社
　事業開発部長、開発薬事部長(GCP)
2017年 7月： OrphanPacific株式会社
　信頼性保証本部長・総括製造販売責任者(品質GQP、安全管理GVP)
2019年11月：サンバイオ株式会社
　信頼性保証部長、総括製造販売責任者(製造GCTP、品質GQP、安全管理GVP)
2021年 7月： Boyd & Moore　外資製薬会社の日本法人スタートアップ支援
2021年11月： IPSEN株式会社
　代表取締役　薬事・信頼性保証担当、総括製造販売責任者/ 起業、薬事・品質
2022年 7月：スタートアップ・RAQAアドバイザー
2022年12月〜2023年5月：海和製薬株式会社
　執行役員・総括製造販売責任者　
　分子標的薬、希少癌の承認申請、製造(GMP)、製造販売後体制(品質GQP、安全管理GVP)
2023年 4月：レグセル株式会社 VP,品質保証担当
2023年 6月： RA・QAアドバイザー　バイオ医薬、再生医療のスタートアップ企業支援
2023年11月： Global Regulatory Partners合同会社
2024年 1月：合同会社鈴木聡薬業事務所: 大学発ベンチャー創業、海外薬事、原薬支援等
2025年 4月〜：一般社団法人日本薬業支援家協会