★SaMDの最新の規制状況が理解できます！

SaMD（プログラム医療機器）開発のポイント・留意点

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

SaMDはSoftware as a Medical Deviceの略語で、IMDRFのガイドラインでは、医療機器のハードウェアの一部となっていなくても一つまたは複数の医療目的を行うために使用するためのソフトウェアと定義されています。近年、医療分野においては、デジタル技術が益々重要な役割を果たしています。その中でも、医療機器分野においては、Software as a Medical Device（SaMD）の重要性が高まっています。

本セミナーでは、このような中、IMDRFや米国、日本がSaMDに対してどのような規制をしているかについて解説をします。

◆受講後、習得できること

• IMDRFのSaMDの規制
• FDAのSaMDの規制
• 日本の規制

担当講師

mk DUO合同会社 CEO 肘井一也 先生

■主経歴
20年以上、メーカ－（オリンパス(株)）で医療機器（主に治療機器）の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。
その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOを起業し、医療機器の企画、開発、設計や認証機関でのサポート経験を生かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。

■専門分野・研究
医療機器各国規制、医療機器安全試験、品質マネジメントシステム、ソフトウェア、リスクマネジメント、ユーザビリティ、臨床評価、統計的手法

セミナープログラム（予定）

1.SaMD概論
1.1　SaMDとは
1.2　SaMDの現行

2.IMDRFのSaMD規制
2.1　定義
2.2　SaMDのリスク分類
2.3　SaMDの品質マネジメントシステム
2.4　SaMDの臨床評価

3.FDAのSaMD規制
3.1　米国規制
3.2　Pre-Cert
3.2.1　Working Model
3.2.2　Test Plan
3.2.3　Regulatory Framework

4.日本のSaMD規制
4.1　IDATEN

（質疑応答）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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については、こちらをご参照ください

備考

※配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

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