☆製薬用水の基礎から査察時の留意事項など実務のポイントまで解説！

《原水選択/水質管理/モニタリング/製造方法/査察対応/欧州薬局方WFI製造方法の改訂》

製薬用水の基本と水質管理の実践的な知識

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

初心者の方へ基礎編として、医薬品・医療機器・化粧品・健康食品を製造するときに使う水について学びます。

水質管理を行う際の実践的な知識として、製薬用水とは何か？製薬用水製造方法・飲料水・純水・製薬用水はどこが異なるのか？注射用水と精製水はどこが異なるのか？それぞれの製法に含まれる問題点をお話しします。

中級者の方へは応用編として、製造・貯留される水への汚染防止策について、精製水と注射用水を水質管理する視点から、考え方の違いをお話しします。

最新の動向として、広く世界の国々がPIC/Sに加盟しました。医薬品医療機器総合機構(PMDA)が2014年7月PIC/Sに加盟したことから、日本での査察在り方も大きく変わろうとしています。医薬品の品質管理に対しても、従来の最終検査的な考え方からQRM：Quality Risk ManagementをベースとしたRTRT：Real Time Testingさらにその先には、自主的なプロセス管理を行う方向が求められます。

この考え方を、製薬用水を安全に製造する方法へ生かす手段についてお話しします。

最後に、2017年4月から有効となったEU薬局方改訂により、注射用水製造法で日米欧3極薬局方が一致したことを受け、長年唯一の注射用水製造手段だった蒸留器に代わり、UF膜を採用するときの要件について詳しく考察します。

◆　キーワード

• 製薬,用水,GMP,バリデーション,セミナー,Web,LIVE,講習会,研修

担当講師

布目技術士事務所　技術士(衛生工学部門：水質管理)　布目 温　氏

セミナープログラム（予定）

[基礎編]
１．製薬用水って何？
－純水と製薬用水の違いはあるか？
－精製水と注射用水の違いは何か？
２．不純物とは何か
－製薬用水にとって最も危険な不純物は何か？
－原水の選択は重要な事項
３．水質管理とモニタリング
－導電率測定の意義について
－TOCって本来何か？
－微生物汚染防止と無菌管理
４．製薬用水製造方法
－膜分離と除菌
－ＲＯとＵＦ
－イオン交換・ＥＤＩ

[最近の動向]
５．PIC/S査察と自主管理
－PIC/S査察とFDA査察の違い
－PIC/Sが求めるQRM
６．2017年の欧州薬局方WFI製造方法の改訂
－改訂の事実関係とその背景
－蒸留法の問題点
－UFによるWFI製造の優れる点
－欧州での新たな動きの情報
７．Q and A
－現場で聞けない質問をお持ちください－
－終わってからの個別質問も可能です－

スケジュール

※多少前後する可能性がございます。

10：30～12：00　講義1
12：00～13：00　昼食
13：00～14：00　講義2
14：00～14：05　休憩
14：05～15：05　講義3
15：05～15：10　休憩
15：10～16：10　講義4
16：10～16：30　質疑応答

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年02月26日（金）10:30～16:30

開催場所

【Zoomを使ったLIVE配信セミナー】※在宅、会社にいながらセミナーを受けられます

受講料

非会員： 55,000円（税込）
会員：  49,500円（税込）

※会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で 55,000円（税込）から
★1名で申込の場合、49,500円（税込）へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計 55,000円（2人目無料）です。

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備考

• 資料付（PDFデータで配布します）
• セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
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