米国におけるAI医療機器の承認基準、AI機器の臨床試験デザインのポイントと用いられる統計手法の概要、及びサイバーセキュリティについて現在のFDAガイダンス・新規ガイダンスの規制の特徴【提携セミナー】

医療機器の米国FDA510k申請

米国におけるAI医療機器の承認基準、AI機器の臨床試験デザインのポイントと用いられる統計手法の概要、及びサイバーセキュリティについて現在のFDAガイダンス・新規ガイダンスの規制の特徴【提携セミナー】

開催日時 未定
担当講師

金井 文昭 氏

高田 覚 氏

開催場所 未定
定員 -
受講費 未定

★これからの市場拡大が見込まれるAI医療機器の概要について
★米国FDAにおけるAI医療機器の承認基準や試験デザインポイント、求められる統計手法について
★最近のサイバーセキュリティ規制の動向についても解説致します!

 

米国におけるAI医療機器の承認基準、

AI機器の臨床試験デザインのポイントと用いられる統計手法の概要、

及びサイバーセキュリティについて

現在のFDAガイダンス・新規ガイダンスの規制の特徴

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

パート1 米国におけるAI医療機器の承認基準、臨床試験デザインのポイントと用いられる統計手法の概要

 

AI技術の最近の進歩はめざましく、特に画像診断において、ディープラーニングにより、病変部位を専門医に代わって検出する医療機器に期待が集まっています。

このセミナーではこの分野で先行する米国におけるガイドラインの内容とともに、承認例における臨床試験デザインの特徴を解説します。

 

 

パート2 サイバーセキュリティについて現在のFDAガイダンス及び新規新規ガイダンスの規制の特徴

 

サイバーセキュリティについて現在のFDAガイダンスは申請時に提出すべき内容に関するものと市販後に適用されるものがあり、下記します。これらの規制の特徴について始めに、概説します。

 

1Content of Premarket Submissions for Management of
Cybersecurity in Medical Devices October 2, 2014

 

2.Postmarket Management of Cybersecurity in Medical
Devices December 28, 2016

 

次いで、ドラフトとして出ている新規ガイダンスについてその特徴及び留意点について概説します。

 

Content of Premarket Submissions for Management of Cybersecurity in Medical Devices
October 18, 2018

 

■受講対象 
1. 医療機器設計担当者
2. 医療機器製造担当者
3. 医療機器薬事、市販後管理担当者

 

■受講後、習得できること
1. AI医療機器FDA規制の概要と同行
2. AI医療機器FDA申請時実施すべき臨床試験の考え方
3. AI医療機器FDA申請における統計解析手法
4. サイバーセキュリティに関する医療機器FDA申請時に含むべき内容
5. FDAのサイバーセキュリティに関する規制の動向

 

担当講師

ミックインターナショナル株式会社 取締役社長 薬学博士 金井文昭 氏
ミックインターナショナル株式会社 シニアコンサルタント  高田覚 氏

 

セミナープログラム(予定)

パート1 米国におけるAI医療機器の承認基準、臨床試験デザインのポイントと用いられる統計手法の概要

1. 医療分野に応用されるAI技術

2. CADe(=Computer-Assisted Detection Devices) とは

3.米国における承認基準の状況
CADeに関するFDA ガイドライン
その他のガイドライン

4.CADeに関するFDAガイドラインのポイント
CADe臨床評価試験のデザインの特徴(承認例から)

5.CADeの臨床評価試験で使用される統計手法・・・・ROC解析、AFROC解析

6.確定診断するAIの承認例

 

パート2 サイバーセキュリティについて現在のFDAガイダンス及び新規新規ガイダンスの規制の特徴

1Content of Premarket Submissions for Management of
Cybersecurity in Medical Devices October 2, 2014

 

2.Postmarket Management of Cybersecurity in Medical
Devices December 28, 2016

 

3.Content of Premarket Submissions for Management of
Cybersecurity in Medical Devices
October 18, 2018

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

 

開催場所

未定

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

★ 見逃し視聴

については、こちらをご参照ください

 

受講料

未定

 

配布資料

配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
(開催1週前~前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

 

備考

当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)

本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

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