米国在住医療機器コンサルタントによる米国進出セミナー《FDA規制対応、戦略立案、アメリカ医療の最新情報、FDA最新情報》【提携セミナー】

Medical device FDA

米国在住医療機器コンサルタントによる米国進出セミナー《FDA規制対応、戦略立案、アメリカ医療の最新情報、FDA最新情報》【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

開催日時 2021/2/3(水)13:00-15:30
担当講師

春山貴広 氏

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

定員 -
受講費 【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:36,300円
【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:41,800円

《FDA規制対応、戦略立案、アメリカ医療の最新情報、FDA最新情報》

 

米国在住医療機器コンサルタント

による米国進出セミナー

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

本セミナーは、FDA当局との交渉を日々行っているアメリカ在住の講師が解説致しますので、リアリティーが高いセミナーです。510(k)申請、Denovo申請、プレサブミッションなど、FDAとの協議が行われる際のポイントを抑えた解説を行います。

 

新型コロナウイルスの影響でアメリカ進出を中断していた企業も少なく無いと存じますが、コロナウイルスとの共存を目指して段階的に世界経済が動き出しています。多くの日本企業も前向きに活動を再開し始めていますが、コロナウイルス関連の製品やサービスを中心に、医療機器関連企業の活動は非常に活発になってきております。

 

本セミナーは、これまで数多くの医療機器メーカーのFDA対応、米国進出をサポートし、成功に導いたアメリカ在住の講師が、FDAの仕組みや各種申請、510(k)承認、保険制度がビジネスにどのように影響するのか?今回は具体的な支援事例(仮:医療用ソフトウェア規制、体外診断薬、内視鏡、カテーテルなど)を用いて、日本企業が抱える課題や陥りやすいミス等について、解決策などを解説致します。

 

◆ 受講後、習得できること

  • アメリカ医療機器ビジネス参入に向けた心構えと要点解説
  • FDA規制の基礎の理解
  • アメリカにおける医療機器の市場状況、ビジネスの特徴
  • 日本の薬事法とアメリカFDAとの違い、FDA申請のポイント
  • 医療機器のFDA申請/保険償還への対策について

 

◆ 本テーマ関連法規・ガイドラインなど

  • FDA医療機器規制
  • 新型コロナウイルスに対するFDA緊急ガイダンスと一時的な規制緩和
  • 新型コロナウイルス後の米国医療市場の見通し

 

◆ 講演中のキーワード

  • FDA、医療機器、体外診断薬、アメリカ向け医療機器規制、510(k)申請

 

担当講師

グロービッツFDAコンサルティング 代表取締役社長 春山貴広 氏

 

セミナープログラム(予定)

1.FDAの基礎知識

 

2.医療機器のFDA規制
2.1 FDA申請の基礎(申請フロー・クラス分類・FDA施設登録・UDI・USエージェント)
2.2 新規参入企業向けFDA規制の基本・抑えるべきポイント
2.3 新型コロナウイルス対策に関わる製品のFDA規制
2.4 510(k)申請の種類の選定(Special 510(k)、Traditional、Denovo)
2.5 Pre-Submissionプログラムの必要性
2.6 市販前届出510(k)の申請の例
―成功事例
―日本企業の失敗例
・規制対応にフォーカスしすぎたことによる失敗
・プレサブミッションの必要性
2.7 FDA査察とGMP(QSR)

 

3.米国進出の支援事例を用いたアドバイス

 

4.米国医療保険制度について
4.1 アメリカの医療保険制度の特徴
4.2 公的保険、民間保険
4.3 医療保険がビジネスに与える影響
4.4 患者・医師・保険会社の関係

 

5.アメリカの医療市場の特徴
5.1 世界の医療機器市場
5.2 米国医療機器ビジネスの環境
5.3 最近の市場動向
5.4 医療機器開発段階からの理想モデル
5.5 日米のコロナウイルス対策の違い

 

6.アメリカとのビジネスに関するポイントor日米間の文化とビジネス

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年2月3日(水) 13:00-15:30

 

開催場所

【Live受講】 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

★ 見逃し視聴

 

については、こちらをご参照ください

 

受講料

  • 【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名36,300円(税込(消費税10%)、資料付)
    *1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円
  • 【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
    *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

 

学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引

 

配布資料

  • 配布資料は、印刷物を郵送もしくはメール送付のどちらかを検討中です。
    お申込については4営業日前までのお申込みを推奨します。
    それ以降でもお申込みはお受けしておりますが(開催1営業日前の12:00まで)、
    テキストが郵送となった場合、資料の到着がセミナー後になる可能性がございます。

 

備考

  • 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
    (全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
  • 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
  • ご受講前に必ず本ページ内の「ライブ配信」の詳細を確認下さい。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】、【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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