★GMP省令が改正された今、GMPの教育者は何をすべきか、

また、その教育者を育てるためにはどうすれば良いのか

★製薬企業の教育担当、担当者候補、あるいは担当者を育成する立場の方、

是非ご参加ください！

改正GMP省令下におけるトレーナーの育成

（トレーナーズトレーニング）

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

製薬企業が達成すべき目的は「恒常的な品質の医薬品を安定的に供給する」事にある。この目的を達成するためには、豊かなQuality Cultureを持つ社員に支えられた堅牢な品質保証システムが必須となる。堅牢な品質保証システムを支えるのは、良いトレーニングを受けた社員である。また改正GMPによって教育の効果確認が必須となった。
現状で教育者は何をすべきか、その教育者を育てるために何をするかを、参加者とのDiscussionを通して理解を深めていきます。
また、集合教育およびOJTの効率を上げるためのポイント及びそのための準備として必要なこと、効果的な教育とするためのテキスト作成のコツ、および契約社員への教育、なとについて講演者の経験を基に紹介します。

◆受講後、習得できること

• 教育担当者の育成方法
• 医薬品企業の教育担当者が身につけるべき基本的知識
• 教育の実効性の評価方法
• 改正GMPにおける教育
• トレーナーの資格認定
• Quality Cultureの醸成
• 経験者に対する教育と非経験者に対する教育の違い

◆受講対象者

製薬企業の教育担当、担当者候補、あるいは担当者を育成する立場の方。

担当講師

外資系製薬メーカー 薬学学士 柳澤徳雄 先生

2000・7協和発酵四日市工場　品質保証室室長、医薬品製造管理者
2009・2協和発酵キリン富士工場　マネージャー　リスクマネジメント責任者、教育責任者、
バリデーション責任者など
2013 ・1テバ製薬、高山注射剤工場品質保証部長
2014・11 CMIC CMO株 製剤開発センター信頼性保証グループ長
2015 ・4 CMIC CMO株 静岡工場　品質保証部長
2015 ・10 CMIC CMO㈱　CMO QM部長　兼任　静岡工場品質保証部長
2016.1 バクスター クオリティシステムグループマネージャー
2018・3 バクスター 医薬品等総括製造販売責任者
2018・7 外資系製薬会社 マネージャー 品質保証責任者

■専門・得意分野
医薬品品質保証、原薬品質保証、注射剤製造技術、リスクマネジメント一般、トレーニング技法

セミナープログラム（予定）

1.自己紹介

2.進め方の説明

3.グランドルールの設定
3-1何故必要か？時間の短いときへの対応

4.改正GMPと教育

5.教育の目標

6.教育担当者の育成

7.教育者になるためのトレーニング
7-1.スキル
子供と大人の違い
準備（次項で詳細を解説）
コミュニケーション
7-2.知識

8.準備

9.効果的な集合教育を行うためのコツ
9-1.聴講者を前向きにさせる
9-2印象的な資料の作成法
9-3.アイスブレイク
9-4.無関心（内職）、妨害、その他への対応
9-5.人は忘れる/宿題の重要性
9-6.評価
9-7.経験者に対する教育と非経験者に対する教育の違い

10.OJT

11.効果確認
11-1.マネジメントレビュー、EC

12.Quality Cultureの育成

13.まとめ

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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については、こちらをご参照ください

備考

配布資料・講師への質問等について
●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

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