PIC/Sガイドライン・改正GMP省令を踏まえたHBELに基づく洗浄評価【提携セミナー】

　　セミナー　　バイオ/医薬/医療　　医薬品　　PIC/Sガイドライン・改正GMP省令を踏まえたHBELに基づく洗浄評価【提携セミナー】

開催日時	未定
担当講師	島一己氏
開催場所	未定
定員	-
受講費	未定

健康ベース曝露限界値（HBEL）の概要，HBELに基づく洗浄閾値の意味合い，

間接製品接触部の洗浄管理，HBELを用いた洗浄評価シミュレーションの事例など

PIC/Sガイドライン・改正GMP省令を

踏まえたHBELに基づく洗浄評価

《HBELの概要と意味合い，数値シミュレーション事例，各種製品への対応，

目視検査，洗浄バリデーションの流れ，最新規制など》

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

マルチパーパス設備では，交叉汚染防止が必須である。今後の洗浄評価では，PIC/Sの最新ガイドライン，改正GMP省令な
どに見られるように，毒性学的な評価によることが必要とされる。

本セミナーでは，健康ベース曝露限界値（HBEL）の概要，HBELに基づく洗浄閾値の意味合い，間接製品接触部の洗浄管理，
HBELを用いた洗浄評価シミュレーションの事例，各種製品への具体的な対応，目視検査，今後の洗浄バリデーションの流れ，最新規制・ガイドラインの概要などについて説明する。

◆　講演中のキーワード

マルチパーパス設備
交叉汚染防止
HBEL
リスクベースアプローチ
目視検査

◆　受講後、習得できること

HBELの洗浄評価への適用
HBELを用いる場合の対応
今後の洗浄バリデーションの流れ

担当講師

ファルマハイジーンサポート代表島一己氏

セミナープログラム（予定）

1　マルチパーパスプラントの洗浄を巡る課題
1.1　最近の規制改正の動きとその背景
1.2　今後の専用化要件とマルチパーパス設備のあり方
1.3　今後の洗浄実務に要求されること

2　健康ベース曝露限界値（HBEL）
2.1 概要
2.2 HBELの定義・意味合い・位置づけ・用語
2.3 HBELの計算式
2.4 調整係数の設定
2.5 毒性データが得られない場合の対処
2.6 HBELを取り扱う上での留意事項
2.7 HBELのバラつき
2.8 HBELを巡る今後の課題

3　HBELに基づく洗浄閾値
3.1　洗浄閾値の計算式と用語
3.2　洗浄閾値の意味合い
3.3　製品非接触面における洗浄管理基準
3.4　間接製品接触面の洗浄管理

4 HBELを用いた洗浄評価シミュレーション事例
4.1 シミュレーション事例　その1～Crevoisier らの報文による
4.2 シミュレーション事例　その2～Risk-MaPP改訂版Appendixによる
4.3 シミュレーション事例　その3～安全マージンについて
4.4 シミュレーション事例　その4～目視検査を唯一の基準とすることについて
4.5 シミュレーション結果からの全般的な傾向のまとめ

5　HBELを用いる洗浄評価への具体的な対応
5.1 洗浄閾値が極端に低くなる場合への対応
5.2 前製品次製品の摂取経路が異なる場合の対応
5.3 治験薬への対応
5.4 既存上市製品への対応
5.5 バイオ医薬品への対応
5.6 洗浄剤への対応

6　目視検査
6.1　目視検査の位置付け
6.2　目視で検出できるレベル
6.3 目視検出限界の設定方法論
6.4　目視検出限界をめぐる課題
6.5　目視検査を唯一の基準とすることの議論

7　今後の洗浄実務
7.1 基本的な評価指標
7.2 伝統的洗浄評価基準の取り扱い
7.3 洗浄バリデーションの流れ
7.4 テストランの回数
7.5 洗浄の目標設定について
7.6 分析機器について

8　洗浄にかかわる最新規制・ガイドラインの概要
8.1 PIC/S-GMP 専用化要件（Chapter 3 ) / 交叉汚染防止要件（Chapter 5 )
8.2 PIC/S-GMP Annex15 （含む洗浄バリデーション）
8.3 HBELガイドライン PI 046-1
8.4 HBELガイドライン Q&A 　 PI 053-1
8.5 PIC/S 査察官用ガイド交叉汚染防止備忘録 PI 043-1
8.6 PIC/S 査察官用ガイド HBEL評価文書備忘録 PI 052-1
8.7 改正GMP省令
8.8　GMP事例集（2022年）