錠剤の製造における効率的なスケールアップ事例

打錠障害防止のための

打錠プロセス基礎知識と

錠剤の異物混入対策

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

打錠工程におけるトラブルを具体的な事例に基づいて
基礎プロセスを理解し、打錠障害を起こす原因と改善方法について解説する。
さらに、打錠及び造粒工程のスケールアップの留意点、
口腔内崩壊錠及び錠剤の異物混入の防止・管理方法のポイントについても解説！

打錠工程におけるトラブルを具体的な事例を基づいて、賦形剤の選択のポイント、打錠用顆粒の適正なつくり方、粉体圧縮のメカニズム、打錠障害を起す原因とその改善法について解説する。

打錠は前工程の混合、造粒工程で不具合があった場合、高い品質の錠剤を確保するために最新の打錠システムをもっても解決することは難しいとされている。

そこで、本講演では、打錠の前工程での造粒、乾燥、整粒および滑沢剤混合。さらに、打錠および造粒工程のスケールアップの留意点、口腔内崩壊錠および錠剤の異物混入の防止管理方法のポイントについても触れたい。

◆得られる知識

• 打錠障害を克服するための直接および湿式打錠法での賦形剤の選択
• 品質の高い錠剤を得るための打錠前工程での造粒、整粒および滑沢剤混合に関する知識
• 粉粒体の圧縮に関する基礎知識
• 打錠障害の原因を正確に把握し，的確に改善するための知識
• 錠剤の重量変動の抑制と含量均一性の確保に関する製剤技術
• 打錠および造粒工程における効率的なスケールアップの進め方に関する技術
• 錠剤の異物混入に関する防止管理方法

担当講師

秋山錠剤株式会社 品質保証部 製剤開発課 顧問
阪本 光男 氏

【主なご専門】
固形製剤、主として口腔内崩壊錠の開発

【業界での関連活動】
日本薬学会に所属

セミナープログラム（予定）

1.打錠障害を克服するための賦形剤の選択
・直接打錠法および湿式打錠法における賦形剤の選択
・賦形剤、結合剤、崩壊剤および滑沢剤選択のポイント

2.打錠用顆粒として適正な造粒法
・打錠障害に係わる攪拌造粒法および流動層造粒法での留意点と対応策

3.乾燥工程のポイントとトラブル対策
・乾燥メカニズムと乾燥むら防止方法および乾燥条件の最適化

4.整粒工程のポイントとトラブル対策
・整粒条件による顆粒特性への影響

5.滑沢剤混合の錠剤への影響
・滑沢剤の混合方法（滑沢剤の混合法、混合時間および添加方法と錠剤硬度）

6.打錠障害
・キャッピング、スティッキング等の原因と改善する方法および評価方法

7.打錠用杵臼管理
・打錠用杵臼の管理方法

8.粉体の圧縮
・粉体圧縮のメカニズムと粉体の圧縮性評価方法
・錠剤製造のフローチャートとロータリ打錠機の機構
・打錠で要求される要素と要因（ 要素としての充填性、結合性および離型性）

9.錠剤の重量変動
・重量変動の主な要因
・湿式造粒打錠法および直打法における重量変動の抑制方法

10．錠剤における含量均一性
・直打法における薬物の含量均一性
・微量薬物の偏析防止

11.口腔内崩壊錠
・一般製剤設備で対応可能な口腔内崩壊錠の製造方法
・口腔内崩壊錠用賦形剤（グランフィラーD、エフメルトなどの錠剤物性）

12.打錠工程におけるスケールアップでの問題点
・スケールアップにおける打錠条件（打錠機の回転数の設定）
・スケールアップにおける圧縮パターン（打錠機の圧縮プロファイル）

13.打錠用顆粒製造におけるスケールアップでの問題点
・攪拌造粒における攪拌速度と望ましい造粒時間の設定
・流動層造粒での最適噴霧液速度
・流動層造粒の局所での濡れ
・流動層造粒における含量均一性の保持

14.滑沢剤混合におけるスケールアップでの問題点
・ラボスケールとスケールアップした時の混合時間の相違

15.打錠におけるトラブルの改善事例紹介
・激しい打錠障害が発生する原薬Aの錠剤化などの改善事例紹介

16.錠剤の異物混入対策
・2020年度の錠剤異物混入による回収事例
・錠剤の異物混入について（原料、製造工程など）
・虫と毛髪の主な混入原因と対策（毛髪混入防止および防虫管理）

質疑応答

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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