【治験RCA/CAPA技法シリーズ】

ステップ4（Interview skill 編）
～原因分析におけるインタビュー技法を学ぶ～

改正GCPガイダンスが求めるQMSを意識した臨床試験の運用
＜治験IssueとRCA/CAPA実践ノウハウ：ワークショップ＞

インタビュー対象者の選定、質問事項の設定等、インタビューの進め方等の技術的な側面を学ぶ

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

※このセミナーは、【ZOOMによるオンライン受講】、【会場での受講】をお選びいただけます。
（尚、会場受講の方も、ZOOMを使用しますので、PC、またはタブレットをご持参ください）

【 治験でのRCA/CAPA技法シリーズ】
ステップ4( Interview skill 編 ) ：原因分析におけるインタビュー技法を学ぶ

＜治験RCA/CAPAセミナー：全シリーズ一括申込み＞
（受講料がお得になります）
※詳細、内容はこちらから※

✔　いざRCAの実践となると、
＜インタビュー対象者の選定＞、＜質問事項の設定等＞、＜インタビューの進め方等＞
の技術的な側面がハードルになるケースが少なくない。

✔　RCAにおけるインタビュースキルにフォーカスし、現場での実践力強化を図る

＜自らの組織で運用できるCAPA策定の研修フレームワーク＞
～臨床試験においてよくみられる逸脱事例を用い、RCAの実施からCAPA策定までの流れを実践～

■実践ワークショップ～適切なRCAの実施とCAPAの策定～■
・Root Causeの掘り下げ：インタビューを通じた事実の確認と5 Whyの実施
・CAPAの策定・Effectiveness Checkのヒント

◆　セミナー趣旨

改正GCPガイダンスでは、品質マネジメントおよび原因分析（Root Cause Analysis: RCA）・是正策・予防策(Corrective Action / Preventive Action：CAPA)を実践することが求められている。
本セミナーは、品質マネジメントおよびRCA/CAPA実施の基礎的知識を有する臨床試験従事者（『RCA/CAPAの技法シリーズ Step1』修了者またはもしくは同等レベル）を対象として、原因分析のインタビュースキルの向上を目的に実施するものである。

参考）
『RCA/CAPAの技法シリーズ』
■1/28：ステップ1（Basic編）：QMSを理解し、効果的なIssue Managementを養う
■2/25： ステップ2(Advance編)：より多くの事例でRCAを行いCAPAを立てる
■3/25： ステップ3(Train the Facilitator／Trainer編)：RCA/CAPAファシリテーター／トレーナースキルを身につける
■4/22：ステップ4( Interview skill 編 ) ：原因分析におけるインタビュー技法を学ぶ

担当講師

筒泉　直樹　氏
東京大学大学院薬学系研究科 ＩＴヘルスケア社会連携講座
【元 アストラゼネカ社 グローバルQA部門所属】

ファシリテーター：臨床試験RCA/CAPA研究会メンバー

セミナープログラム（予定）

＜講習会のねらい＞
是正措置 (Corrective Action)および予防措置/ Preventive Action)を講じるうえで、適切な原因分析（Root Cause Analysis: RCA）を行い、問題発生の根本原因を明確にすることが重要であることはいうまでもないが、いざRCAの実践となると、インタビュー対象者の選定、質問事項の設定等、インタビューの進め方等の技術的な側面がハードルになるケースが少なくない。
本セミナーでは、RCAにおけるインタビュースキルにフォーカスし、現場での実践力強化を図る。

1．RCA概論
1.1 Fishboneと5 Why?
1.2 インタビューの要点
1.3 RCAインタビューに必要な要素と適切な手法は？
・質問項目
・質問の順番
・質問の工夫

※インタビュー・チェックシート

2．RCAの実践
・ケーススタディー１
・ケーススタディー２
＜インタビューの実践＞
・メインCRCへのインタビュー
・モニターへのインタビュー
・グループ代表によるデモンストレーションと講評

3．総合ディスカッション

□質疑応答・名刺交換□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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備考

資料付
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