【治験RCA/CAPA技法シリーズ】ステップ3(Train the Facilitator/Trainer編)RCA/CAPAファシリテーター/トレーナースキルを身につける【提携セミナー】

ステップ3_Train the Facilitator_Trainer編

【治験RCA/CAPA技法シリーズ】ステップ3(Train the Facilitator/Trainer編)RCA/CAPAファシリテーター/トレーナースキルを身につける【提携セミナー】

開催日時 2021/3/25(木) 10:30~16:30
担当講師

筒泉 直樹 氏

開催場所

Live配信セミナー(リアルタイム配信)

定員 -
受講費 未定

【治験RCA/CAPA技法シリーズ】

 

ステップ3(Train the Facilitator/Trainer編)
RCA/CAPAファシリテーター/トレーナースキルを身につける

改正GCPガイダンスが求めるQMSを意識した臨床試験の運用
<治験IssueとRCA/CAPA実践ノウハウ:ワークショップ>

 

~模擬レクチャー/ワークショップのファシリテーション実践~

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


 

【 治験RCA/CAPA技法シリーズ】
ステップ3(Train the Facilitator/Trainer編):
RCA/CAPAファシリテーター/トレーナースキルを身につける

 

<今後の予定>
■ 4/22:ステップ4( Interview skill 編 ) :原因分析におけるインタビュー技法を学ぶ

 

<治験RCA/CAPAセミナー:全シリーズ一括申込み>
(受講料がお得になります)
※詳細、内容はこちらから※

 

✔ 品質マネジメントにおけるRCA(原因分析)およびCAPA(是正策・予防策)の
スキルにフォーカスし、現場での実践力強化を図る。

✔ CAPAトレーナー養成:模擬レクチャーの実施および
ワークショップのファシリテーションを身につけ、自社での活動に活かす

 

<自らの組織で運用できるCAPA策定の研修フレームワーク>
~臨床試験においてよくみられる逸脱事例を用い、RCAの実施からCAPA策定までの流れを実践~

■実践ワークショップ~適切なRCAの実施とCAPAの策定~■
・Root Causeの掘り下げ:インタビューを通じた事実の確認と5 Whyの実施
・CAPAの策定・Effectiveness Checkのヒント

 

 セミナー趣旨

改正GCPガイダンスでは、品質マネジメントおよび原因分析(Root Cause Analysis: RCA)・是正策・予防策(Corrective Action / Preventive Action:CAPA)を実践することが求められている。
本セミナーは、品質マネジメントおよびRCA/CAPA実施の基礎的知識を有する臨床試験従事者(『RCA/CAPAの技法シリーズ Step1およびStep2』修了者またはもしくは同等レベル)を対象として、実務スキルの向上を目的に実施するものである。

 

(参考)
『RCA/CAPAの技法シリーズ』
■1/28:ステップ1(Basic編):QMSを理解し、効果的なIssue Managementを養う
■2/25: ステップ2(Advance編):より多くの事例でRCAを行いCAPAを立てる
■3/25: ステップ3(Train the Facilitator/Trainer編):ファシリテーター/トレーナースキルを身につける
■4/22:ステップ4( Interview skill 編 ) :原因分析におけるインタビュー技法を学ぶ

 

 

担当講師

筒泉 直樹 氏
東京大学大学院薬学系研究科 ITヘルスケア社会連携講座
【元 アストラゼネカ社 グローバルQA部門所属】

ファシリテーター:臨床試験RCA/CAPA研究会メンバー

 

セミナープログラム(予定)

<講習会のねらい>
改正GCPガイダンス発出に伴い、我が国でもICH-GCP(R2)に準拠した臨床試験・治験の実施が求められるようになった。本セミナーでは、品質マネジメントにおけるRCA(原因分析)およびCAPA(是正策・予防策)のスキルにフォーカスし、現場での実践力強化を図る。

 

1.QMS / Issue Management概論
1.1 QMSとIssue Management:解説のポイント
1.2 ssue Managementの手順
・Indentification:何が問題の本質化を特定する
・Investigation:実際に何が起こっているかを調査する
・Assessment:リスク(影響の大きさ)を評価する
・Escalation:適切な担当者/部署に報告する
・Communication:必要な担当者/部署に事例の共有を行う
1.3 講義の実践
・フィードバックとセルフ・アクションプランの策定

 

2.RCA / CAPA概論
2.1 RCAとCAPA:解説のポイント
2.2講義の実践(RCAの掘り下げとCAPA策定)
・関係者の洗い出し
・確認事項の抽出
・Issue ownerへのインタビューを通じた事実の整理
・根本原因の絞り込み
・根本原因に対するCAとPAの検討
2.3 フィードバックとセルフ・アクションプランの策定

 

<ワークショップシナリオ(概要)>
『再同意取得漏れ』
皆さんはモニターリーダーで、モニターからこの内容を聞きました。
このIssueに対するCAPAを特定するために、関係者を特定し、インタビューを行ってください。

※参加者には、開催日の1週間前を目安に事前にワークショップシナリオ詳細をお送りいたします。(事前予習のため)

 

3.総合ディスカッション

□質疑応答・名刺交換□

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年3月25日(木)  10:30~16:30

 

開催場所

Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※

 

受講料

【一般受講】本体50,000円+税5,000円
【E-mail案内登録価格】本体47,500円+税4,750円

 

※お申込後、セミナー主催者(サイエンステクノロジー社)がS&T会員登録をさせて頂きます。
(S&T会員登録はセミナー受講に必要な登録であり、E-mail案内登録とは異なります。)
【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

 

★ テレワーク応援キャンペーン(1名受講)のご案内 ★

(Live配信/WEBセミナー受講限定)

【一般受講】本体32,000円+税3,200円
【E-mail案内登録価格】本体30,400円+税3,040円

 

※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

 

配布資料

セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)を弊社HPのマイページよりダウンロードいただきます。
(開催2日前を目安に、ダウンロード可となります)
(ダウンロードには会員登録(無料)が必要となります。)
(会場参加の方には、製本テキストも配布いたします。)
※会場受講の方は、会場にて、製本テキストもお渡しいたします。

 

オンライン配信のご案内

このセミナーは、ZoomによるLive(リアルタイム)配信となります。

Zoomでの受講についてはこちらをご参照ください。

 

備考

資料 付
(会場参加の場合:昼食が付きます。)

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

 

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