【治験RCA/CAPA技法シリーズ】

ステップ3（Train the Facilitator／Trainer編）
RCA/CAPAファシリテーター／トレーナースキルを身につける

改正GCPガイダンスが求めるQMSを意識した臨床試験の運用
＜治験IssueとRCA/CAPA実践ノウハウ：ワークショップ＞

～模擬レクチャー/ワークショップのファシリテーション実践～

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

【 治験RCA/CAPA技法シリーズ】
ステップ3(Train the Facilitator／Trainer編)：
RCA/CAPAファシリテーター／トレーナースキルを身につける

＜今後の予定＞
■ 4/22：ステップ4( Interview skill 編 ) ：原因分析におけるインタビュー技法を学ぶ

＜治験RCA/CAPAセミナー：全シリーズ一括申込み＞
（受講料がお得になります）
※詳細、内容はこちらから※

✔　品質マネジメントにおけるRCA（原因分析）およびCAPA（是正策・予防策）の
スキルにフォーカスし、現場での実践力強化を図る。

✔　CAPAトレーナー養成：模擬レクチャーの実施および
ワークショップのファシリテーションを身につけ、自社での活動に活かす

＜自らの組織で運用できるCAPA策定の研修フレームワーク＞
～臨床試験においてよくみられる逸脱事例を用い、RCAの実施からCAPA策定までの流れを実践～

■実践ワークショップ～適切なRCAの実施とCAPAの策定～■
・Root Causeの掘り下げ：インタビューを通じた事実の確認と5 Whyの実施
・CAPAの策定・Effectiveness Checkのヒント

◆　セミナー趣旨

改正GCPガイダンスでは、品質マネジメントおよび原因分析（Root Cause Analysis: RCA）・是正策・予防策(Corrective Action / Preventive Action：CAPA)を実践することが求められている。
本セミナーは、品質マネジメントおよびRCA/CAPA実施の基礎的知識を有する臨床試験従事者（『RCA/CAPAの技法シリーズ Step1およびStep2』修了者またはもしくは同等レベル）を対象として、実務スキルの向上を目的に実施するものである。

（参考）
『RCA/CAPAの技法シリーズ』
■1/28：ステップ1(Basic編)：QMSを理解し、効果的なIssue Managementを養う
■2/25： ステップ2(Advance編)：より多くの事例でRCAを行いCAPAを立てる
■3/25： ステップ3(Train the Facilitator／Trainer編)：ファシリテーター／トレーナースキルを身につける
■4/22：ステップ4( Interview skill 編 ) ：原因分析におけるインタビュー技法を学ぶ

担当講師

筒泉　直樹　氏
東京大学大学院薬学系研究科 ＩＴヘルスケア社会連携講座
【元 アストラゼネカ社 グローバルQA部門所属】

ファシリテーター：臨床試験RCA/CAPA研究会メンバー

セミナープログラム（予定）

＜講習会のねらい＞
改正GCPガイダンス発出に伴い、我が国でもICH-GCP(R2)に準拠した臨床試験・治験の実施が求められるようになった。本セミナーでは、品質マネジメントにおけるRCA（原因分析）およびCAPA（是正策・予防策）のスキルにフォーカスし、現場での実践力強化を図る。

1．QMS / Issue Management概論
1.1 QMSとIssue Management：解説のポイント
1.2 ssue Managementの手順
・Indentification：何が問題の本質化を特定する
・Investigation：実際に何が起こっているかを調査する
・Assessment：リスク（影響の大きさ）を評価する
・Escalation：適切な担当者/部署に報告する
・Communication：必要な担当者/部署に事例の共有を行う
1.3 講義の実践
・フィードバックとセルフ・アクションプランの策定

2．RCA / CAPA概論
2.1 RCAとCAPA：解説のポイント
2.2講義の実践（RCAの掘り下げとCAPA策定）
・関係者の洗い出し
・確認事項の抽出
・Issue ownerへのインタビューを通じた事実の整理
・根本原因の絞り込み
・根本原因に対するCAとPAの検討
2.3 フィードバックとセルフ・アクションプランの策定

＜ワークショップシナリオ（概要）＞
『再同意取得漏れ』
皆さんはモニターリーダーで、モニターからこの内容を聞きました。
このIssueに対するCAPAを特定するために、関係者を特定し、インタビューを行ってください。

※参加者には、開催日の1週間前を目安に事前にワークショップシナリオ詳細をお送りいたします。（事前予習のため）

3．総合ディスカッション

□質疑応答・名刺交換□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年3月25日（木）  10:30～16:30

開催場所

Live配信セミナー（リアルタイム配信）　※会社・自宅にいながら学習可能です※

受講料

【一般受講】本体50,000円＋税5,000円
【E-mail案内登録価格】本体47,500円＋税4,750円

※お申込後、セミナー主催者（サイエンステクノロジー社）がS&T会員登録をさせて頂きます。
（S&T会員登録はセミナー受講に必要な登録であり、E-mail案内登録とは異なります。）
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（Live配信/WEBセミナー受講限定）

【一般受講】本体32,000円＋税3,200円
【E-mail案内登録価格】本体30,400円＋税3,040円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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配布資料

セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)を弊社HPのマイページよりダウンロードいただきます。
(開催2日前を目安に、ダウンロード可となります)
（ダウンロードには会員登録（無料）が必要となります。）
（会場参加の方には、製本テキストも配布いたします。）
※会場受講の方は、会場にて、製本テキストもお渡しいたします。

オンライン配信のご案内

このセミナーは、ZoomによるLive（リアルタイム）配信となります。

※Zoomでの受講についてはこちらをご参照ください。

備考

資料　付
（会場参加の場合：昼食が付きます。）

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

お申し込み方法

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