医療機器における放射線滅菌の包装・滅菌バリデーション および安定性試験の実務と課題解決【提携セミナー】

放射線滅菌

医療機器における放射線滅菌の包装・滅菌バリデーション および安定性試験の実務と課題解決【提携セミナー】

開催日時 2021/1/29(金)10:00-17:00
担当講師

長嶋 和浩 氏

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

定員 -
受講費 【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:47,300円
【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:52,800円

★放射線から滅菌、素材改質など幅広い経験と知識を持った講師の実体験をもとに

放射線滅菌の滅菌バリデーションから、

2019年3月に改正されたJIS T 0841の包装バリデーションについてなど広く解説します

 

医療機器における放射線滅菌の包装・

滅菌バリデーション

および安定性試験の実務と課題解決

《滅菌バリデーション実施計画書見本付き!》

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

近々ISO13485:2016年版に合わせたQMS省令の改正に伴い包装バリデーションが必須の要求事項となる。医療機器における放射線滅菌の包装・滅菌バリデーションおよび安定性試験について実務経験と実施結果(データ・写真)を基に課題解決・対応法を分かり易く、併せて滅菌バリデーション実施計画書(例)を配付し作成のポイントを詳細解説する。

 

◆ 受講後、習得できること

  • 放射線滅菌における滅菌バリデーションおよび実施計画書・実施報告書の書き方
  • 滅菌医療機器の包装バリデーション
  • 放射線滅菌における安定性試験
  • 放射線滅菌の概要および実務

 

◆ 講演時間目安
1.放射線滅菌の実務(1時間)
2.放射線滅菌バリデーションのポイントと実務(2時間)
3.滅菌バリデーション実施計画書および実施報告書の書き方(実施計画書見本付き)(1時間)
4.包装バリデーションのポイントと実務および放射線照射による包装材料への影響(1時間)
5.放射線滅菌における安定性試験のポイントと実務(0.5時間)
6.放射線照射による材質への影響と樹脂劣化対策(0.5時間)

 

担当講師

大塚テクノ株式会社 滅菌バリデーション責任者 長嶋和浩氏

 

セミナープログラム(予定)

1.放射線滅菌の実務
1-1.放射線と放射能
1-2.滅菌の原理(殺滅菌のメカニズム)
1-3.滅菌法比較および最適な滅菌法の選択
1-4.ガス滅菌から放射線滅菌への切替
1-5.滅菌切替事例とノウハウ
1-6.電子線滅菌とガンマ線滅菌の使い分け
1-7.滅菌コスト低減策
1-8.放射線照射施設概要(電子線およびガンマ線照射施設)
1-9.照射対象事例(放射線滅菌の実施例)

 

2.放射線滅菌バリデーションのポイントと実務
2-1.適用規格・薬機法および最新動向
2-2.滅菌バリデーション概要(進め方・試験ポイント)
2-3.放射線滅菌製品の滅菌実務と承認申請に関する通知にかかる対応について
2-4.滅菌線量設定方法の選択基準
2-5.製品ファミリーを代表する製品の指定(検体数低減)
2-6.プロセス有効性の維持(滅菌線量監査)
2-7.再バリデーション事例
2-8.汚染菌同定および同定結果活用の事例
2-9.QMS適合性調査の状況等
2-10.医療機器 Good Review Practice(GRP)

 

3.滅菌バリデーション実施計画書および実施報告書の書き方
(実施計画書見本付き)

 

4.包装バリデーションのポイントと実務および放射線照射による包装材料への影響
4-1.医療機器の包装ガイドライン
4-2.JIS T 0841の2019年3月改定のポイント
-最終段階で滅菌される医療機器の包装-
4-3.ISO11607-1:2019 新規要求事項
4-4.包装(無菌バリアシステム)バリデーションの実施例
4-5.放射線照射による揮発性物質の分析
4-6.包装材料の微生物汚染と原反へのγ線照射事例
4-7.放射線滅菌に要求される包装材とは?
4-8.耐放射線包材の開発事例・経緯

 

5.放射線滅菌における安定性試験のポイントと実務
5-1.安定性及び耐久性(安定性試験)
5-2.最大許容線量の確立(最大線量を踏まえた妥当な試験検体)
5-3.材質劣化の資料(添付資料と宣誓書)
5-4.長期保存試験と加速試験の取扱い
(有効期間の設定に係る安定性試験の取扱い)
5-5.安定性試験の実施例

 

6.放射線照射による材質への影響と樹脂劣化対策
6-1.放射線照射による材質への影響(強度低下・着色)
6-2.放射線劣化のメカニズムと原因(架橋・分解・酸化)
6-3.材質劣化克服策(具体的な処方)
6-4.放射線滅菌における材料選択のポイント

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年1月29日(金) 10:00-17:00

 

開催場所

【Live受講】 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

★ 見逃し視聴

 

については、こちらをご参照ください

 

受講料

  • 【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
    *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
  • 【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名52,800円(税込(消費税10%)、資料付)
    *1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

 

学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引

 

配布資料

  • 配布資料は、印刷物を郵送もしくはメール送付のどちらかを検討中です。
    お申込については4営業日前までのお申込みを推奨します。
    それ以降でもお申込みはお受けしておりますが(開催1営業日前の12:00まで)、
    テキストが郵送となった場合、資料の到着がセミナー後になる可能性がございます。

 

備考

  • 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
    (全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
  • 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
  • ご受講前に必ず本ページ内の「ライブ配信」の詳細を確認下さい。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】、【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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