Computer Software Assuranceセミナー《CSVからCSAへいったい何が変わるのか》
2024/5/16(木) 13:30~16:30
お問い合わせ
03-6206-4966
開催日時 | 2022/9/29(木) 10:30~16:30 |
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担当講師 | 望月 清 氏 |
開催場所 | Live配信セミナー |
定員 | - |
受講費 | 通常申込:55,000円 E-Mail案内登録価格: 52,250円 |
≪すぐ使える規定とバリデーション文書ひな形の電子ファイルつき≫
【提携セミナー】
主催:サイエンス&テクノロジー株式会社
スプレッドシートは
改正GMP省令が2021年8月1日施行となり
一方、スプレッドシートのバリデーションについて以下の様な話しを良く耳にする。
本講座では、米国情報公開法(FOIA)にもとづきFDAへ開示請求して入手した
1,600件を越す生の査察指摘事例を交えてスプレッドシートの運用と管理を説明する。
■付録CD
Part 11、Annex 11、CSV、データインテグリティなどに係わる法令、ガイダンス、邦訳、解説、バリデーション計画書サンプルなど280ファイル余を収載
■質疑応答■
スプレッドシートに限らず、CSV、ERES対応、データインテグリティ対応など日常の業務において困っていることや疑問などにもお答えします。講演当日の活発な質問は大歓迎ですが、質疑応答時間に限りがありますので、1週間前までにご提出いただいた事前質問への回答を優先いたします。
合理的かつ効率的なバリデーション実務を、以下の実務文書により具体的に説明する。
規定(VMP)とCSV文書ひな形はワードファイルにてご提供するので、自由にカスタマイズしてすぐにご使用いただける。
後述するような皆さまの課題を含め
査察指摘の開示が最も進んでいるのはFDAであり、生の査察指摘をすべて入手できる。本講座では、米国情報公開法(FOIA)にもとづきFDAへ開示請求して入手した1,600件を越す生の査察指摘事例を交えてスプレッドシートの運用と管理を説明する。
ERES(電子記録/電子署名)とCSVの基礎を説明したうえでFDAの査察指摘事例を紹介するので、コンピュータに馴染みのなかった方でもスプレッドシートの運用と管理を納得して習得していただける。
受講対象
■主な受講対象者
以下の様な部門において、スプレッドシートのバリデーションをゼロベースで習得する必要のある方、あるいはスプレッドシートの課題をお持ちの方を対象としている。
合同会社エクスプロ・アソシエイツ 代表
望月 清 氏
本テーマ関連学協会での活動
日本QA研究会 GLP-QAプロフェッショナル(GLP-QAP)
米国PDA認定コンピュータシステムオーディター
日本PDA製薬学会員
日本ISPE無菌COP リスクベース環境モニタリングWGリーダー
・Part 11/ERES/CSVに関する講演多数
1. はじめに(GMP省令の改正、バリデーション指針など)
2. ERESの基礎(電子記録・電子署名)
3. CSVの基礎
4. データインテグリティの基礎
5. FDA査察におけるデータインテグリティ指摘
6. FDA査察におけるスプレッドシート指摘
7. スプレッドシート要件
・FDA査察指摘から見た要件
・PIC/Sガイダンスにおける要件
8. スプレッドシートのバリデーション
・CSVが必要なスプレッドシート
・テンプレートの開発・検証・運用
・テンプレートのタイプ分け
・タイプごとの合理的なCSV方法
9. スプレッドシートバリデーション規定
(バリデーションマスタープラン:VMP)
・目的
・適用範囲
・役割と責任
・スプレッドシートテンプレートの管理
・スプレッドシートの分類
・バリデーションアプローチ
・バリデーション活動
-計画フェーズ
-開発フェーズ
-検証フェーズ
-報告フェーズ
・再バリデーション
・変更時のバリデーション
10. スプレッドシートバリデーション文書ひな形
・チェックボックス式の文書ひな形
-バリデーション計画書
-ユーザー要求仕様書(URS)
-機能仕様書(FS)
-設計仕様書(DS)
-デザインレビュー報告書
-バリデーション報告書
・事例によるひな形使用方法の説明
11. テンプレートの運用管理
・テンプレートの管理
・結果シートのレビュー
・結果シートの保管(紙、電子)
・最新版テンプレートの使用徹底
・エクセル演算誤差の注意
12. 質疑応答
2022年9月29日(木) 10:30~16:30
Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※
一般受講:本体50,000円+税5,000円
E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円
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2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額27,500円)
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定価:本体36,000円+税3,600円
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