☆情報を入手しにくい東南地域・ASEAN各国の医療機器規制について、

重要な情報を2時間半にぎゅっと詰め込みました！

☆シンガポール・マレーシアについては具体的事例を用いた申請フローもご紹介します。

東南アジアにおける

医療機器業界及び法規制セミナー

《シンガポール、マレーシア、タイ、インドネシア、ベトナム、フィリピンを中心に》

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

経済が成長する東南アジアにおいて、医療水準も改善傾向にあります。
日本の医療機器メーカーにとっては、将来が期待できる魅力的な市場です。
一方で、医療機器規制は複雑であり、その規制への対応が、進出していく上で不可欠となります。本セミナーでは、ASEAN医療機器指令（AMDD）が、2020年に、指令の批准と法律の施行等が始まったことをうけて、ＡＳＥＡＮ各国の医療機器業界の概要、ASEAN医療機器指令ASEAN Common Submission Dossier Template（ＣＳＤＴ）の紹介、さらに、主要国ごとに異なる法規制及びエージェントの役割についてお伝えいたします。また、シンガポールとマレーシアに関しては、申請フローをご案内いたします。

◆　受講後、習得できること

• ASEAN地域の医療機器規制の枠組み及び各国規制の理解
• 医療機器市場概要
• 製品登録作業と必要書類

◆　本テーマ関連法規・ガイドラインなど
ASEAN医療機器規制、ASEAN各国の医療機器規制

◆　講演中のキーワード
ASEAN医療機器規制、AMDD,CSDT

担当講師

株式会社エコロジーヘルスラボ 代表取締役 山本 一羊 氏

セミナープログラム（予定）

１．ASEAN各国の医療機器業界
シンガポール　Singapore
マレーシア　Malaysia
インドネシア　Indonesia
ベトナム　Vietnam
フィリピン　Philippines
タイ　Thailand

２．ASEAN医療機器指令（ＡＭＤＤ）の紹介

３．各国の法規制とエージェント
シンガポール　Singapore
マレーシア　Malaysia
インドネシア　Indonesia
ベトナム　Vietnam
フィリピン　Philippines
タイ　Thailand

４．ケースを踏まえた申請フロー
シンガポール
マレーシア

５．ASEAN Common Submission Dossier Template（ＣＳＤＴ）の紹介

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022年7月14日（木）　13:00-15:30

開催場所

【Live受講】 Live配信セミナー（リアルタイム配信）　※会社・自宅にいながら学習可能です※

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

★　見逃し視聴

については、こちらをご参照ください

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名33,000円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき22,000円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名38,500円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき27,500円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・録画行為は固くお断り致します。

備考

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】、【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。