東南アジアにおける医療機器市場・規制の各国動向と製品登録の流れ【提携セミナー】

東南アジア_医療機器業界

東南アジアにおける医療機器市場・規制の各国動向と製品登録の流れ【提携セミナー】

開催日時 2023/2/21(火) 13:00-16:00
担当講師

山本 一羊 氏

開催場所 未定
定員 -
受講費 未定

☆東南アジア各国の微妙な規制の差異、市場動向を俯瞰できる絶好のセミナーです。

☆モデルケースを設定し、申請フロー/必要書類/手続きのステップについて具体的に解説していきます。

☆最新情報を踏まえてプログラムは2023年以降さらに更新予定!

 

東南アジアにおける医療機器市場・

規制の各国動向と製品登録の流れ

 

《シンガポール・マレーシア申請フロー紹介付》

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

経済が成長する東南アジアにおいて、医療水準も改善傾向にあります。
日本の医療機器メーカーにとっては、将来が期待できる魅力的な市場です。
一方で、医療機器規制は複雑であり、その規制への対応が、進出していく上で不可欠となります。本セミナーでは、ASEAN医療機器指令(AMDD)が、2020年に、指令の批准と法律の施行等が始まったことをうけて、ASEAN各国の医療機器業界の概要、ASEAN医療機器指令ASEAN Common Submission Dossier Template(CSDT)の紹介、さらに、主要国ごとに異なる法規制及びエージェントの役割についてお伝えいたします。また、シンガポールとマレーシアに関しては、申請フローをご案内いたします。

 

◆ 受講後、習得できること

  • ASEAN地域の医療機器規制の枠組み及び各国規制の理解
  • 医療機器市場概要
  • 製品登録作業と必要書類

 

◆ 本テーマ関連法規・ガイドラインなど
ASEAN医療機器規制、ASEAN各国の医療機器規制

 

◆ 講演中のキーワード
ASEAN医療機器規制、AMDD、CSDT

 

担当講師

株式会社エコロジーヘルスラボ 代表取締役 山本 一羊 氏

 

セミナープログラム(予定)

1.ASEAN各国の医療機器業界
-人口・国土・経済状況や医療機器業界における立ち位置など-
・シンガポール
・マレーシア
・インドネシア
・ベトナム
・フィリピン
・タイ

 

2.ASEAN医療機器指令(AMDD)の紹介
・AMDDの成り立ち/これまでの動き
・AMDDの目的
・構成
・クラス分類
・技術文書

 

3.各国の法規制とエージェント
-規制当局・ライセンス・クラス分類・グループ分類・登録プロセス・必要書類など-
・シンガポール
・マレーシア
・インドネシア
・ベトナム
・フィリピン
・タイ

 

4.ケースを踏まえた申請フロー(シンガポール編)

 

5.ASEAN Common Submission Dossier Template(CSDT)の紹介

 

6.ケースを踏まえた申請フロー(マレーシア編)

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

 

開催場所

未定

 

受講料

未定

 

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

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