原薬製造スケールアップにおけるスケール変更に伴うスケール依存因子/トラブル事例とQbDに基づく重要品質特性・重要工程パラメータ設定 (R&D)【提携セミナー】

原薬製造スケールアップにおけるスケール変更に伴うスケール依存因子/トラブル事例とQbDに基づく重要品質特性・重要工程パラメータ設定 (R&D)【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

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開催日時 【LIVE配信】2022/11/16(水)12:30~16:30 【アーカイブ配信】11/17~12/16
担当講師

中村 純 氏

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

定員 30名 
受講費 非会員: 49,500円 (本体価格:45,000円)
会員: 46,200円 (本体価格:42,000円)

・原薬製造プロセスに存在する遺伝毒性不純物のコントロールや、

汎用製造設備のクリーニングの戦略についても解説いたします

 

原薬製造スケールアップにおけるスケール変更に伴う

スケール依存因子/トラブル事例と

QbDに基づく重要品質特性・重要工程パラメータ設定

 

☆豊富なスケールアップトラブル事例を解説いたします!

 

【提携セミナー】

主催:株式会社R&D支援センター

 


 

◆セミナー趣旨

治験及び商用原薬のプラント製造の際に留意すべきスケール依存因子と実製造におけるスケールアップトラブル事例、及びQuality by Designに基づくCQA(Critical Quality Attribute、重要品質特性)、CPP(Critical Process Parameter、重要工程パラメータ)設定手順について実例を元に解説する。

 

また、原薬製造プロセスに存在する遺伝毒性不純物のコントロールや汎用製造設備のクリーニングの戦略についても提案する。

 

◆習得できる知識

  • スケールアップ検討時のポイント
  • スケールアップ時のトラブル実例と効率生産の実例
  • CQA、CPP設定手順、原薬の品質同等性評価基準設定手順
  • QbDに基づく原薬製造プロセス設計
  • マルチパーパスプラント設備のクリーニング戦略

 

◆キーワード

スケールアップ,化学プロセス,医薬品,原薬,QBD,セミナー,反応,研修,講習,GMP

 

担当講師

アステラス製薬(株) 高萩技術センター 製造技術セクション 製造技術セクション長 中村 純 氏

 

《専門》 有機合成化学・プロセス化学

《略歴》
1995年3月  信州大学農学部生物資源科学科修了
1995年4月  山之内製薬(株)入社 合成技術研究所配属
2005年4月  アステラス製薬(株)合成技術研究所 技術開発研究室
2007年10月  合成技術研究所 生産技術研究室
2013年10月  アステラスファーマテック(株) 製造技術部 技術開発担当課長
2014年10月  製造技術部 開発品担当課長
2018年4月  製造技術部 商用品担当課長
2019年4月  製造技術部 製造技術部長
2022年4月  アステラス製薬(株)製造技術セクション長

《業界での関連活動》
2013年11月 有機合成化学会 有機化学講習会講演
2013年12月 プロセス化学会 プロセス化学ラウンジ講演
2020年11月 インファーマジャパン 特別講演

 

セミナープログラム(予定)

1.製薬企業におけるプロセス化学の役割
1.1.医薬品開発フロー
1.2.原薬開発の流れとプロセス研究
1.3.メディシナルとプロセス化学
1.4.プロセス化学における技術要素
1.5.プロセス化学者の役割

 

2.製造プロセス開発のポイント
2.1.プロセス化学研究の基本的な考え方
2.2.製造ルートの検索
2.3, 2.4.製造ルート決定の際に考慮すべきこと
2.5.操作条件の設定と最適化

 

3.スケールアップとスケール依存性因子
3.1.原薬のプロセス研究とスケールアップイメージ
3.2, 3.3.スケール依存性因子
3.4.反応槽の構造(例)
3.5.攪拌効率(スケール依存性因子検証の一例)

 

4.スケールアップトラブル事例
4.1 – 4.13. スケールアップトラブル事例1~13

 

5.商用製造に向けた検討の実例
5.1.ミラベグロン原薬合成ルート
5.2.商用生産プロセス構築~科学光学からのアプローチ
5.3.粗結晶工程の濾過性改善(逆滴下法)
5.4.原薬製造工程の濾過性改善(温度スイング晶析)

 

6.重要品質特性(CQA(s))、重工工程パラメータ(CPP(s))設定の流れ
6.1.技術移管の流れ
6.2.Quality Designとは
6.3.プロセスバリデーション(PV)とCPP
6.4.PV成立要件
6.5.CPP(s)設定手順
– CPP(s)設定手順 Step1-1(リスク特定)
– CPP(s)設定手順 Step1-1実施例
– CPP(s)設定手順 Step1-2(CQA(s)の決定)
– CPP(s)設定手順 Step1-2実施例
– CPP(s)設定手順 Step2(1次リスク分析・評価)
– CPP(s)設定手順 Step2実施例(5工程)
– CPP(s)設定手順 Step3(リスク調査・低減)4工程
– CPP(s)設定手順 Step3(リスク調査・低減)5工程
– CPP(s)設定手順 Step4(2次リスク分析・評価)4工程
– CPP(s)設定手順 Step4(2次リスク分析・評価)5工程

 

7.遺伝毒性不純物のコントロール
7.1 – 7.3.遺伝毒性不純物管理の経緯
7.4.遺伝毒性不純物管理の実例
7.5.ミラベグロン原薬製造プロセスの遺伝毒性不純物管理状況

 

8.マルチパーパスプラント設備_洗浄対象物質の残留量クライテリオンについて
8.1.検討経緯
8.2 – 8.5. 方針決定のための基礎情報
8.6.洗浄対象物質のクライテリオン設定方針(ケース1-1)
8.7.洗浄対象物質のクライテリオン設定方針(ケース1-2)
8.8.洗浄対象物質のクライテリオン設定方針(ケース2-1)
8.9.洗浄対象物質のクライテリオン設定方針(ケース2-2)
8.10.洗浄対象物質のクライテリオン設定方針(ケース2-3)
8.11.洗浄対象物質のクライテリオン設定方針(ケース3)
8.12.ADI、PDE、NOAEL取得
8.13.ハザードレベル、in silicoを用いた洗浄クライテリオン設定

 

【質疑応答】

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【LIVE配信】2022/11/16(水)12:30~16:30

【アーカイブ配信】11/17~12/16

 

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

 

受講料

非会員: 49,500円 (本体価格:45,000円)
会員: 46,200円 (本体価格:42,000円)

 

会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円(税込)から

  • 1名で申込の場合、46,200円(税込)へ割引になります。
  • 2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円(2人目無料)です。

 

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LIVE配信のご案内

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備考

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。
  • セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

 

お申し込み方法

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