創薬におけるヒト代謝物の安全性評価の課題、規制対応とその判断基準【提携セミナー】

ヒト代謝物の安全性規制

創薬におけるヒト代謝物の安全性評価の課題、規制対応とその判断基準【提携セミナー】

開催日時 2021/1/27(水) 13:00~16:30
担当講師

内藤 真策 氏​

開催場所

Live配信セミナー(リアルタイム配信)

定員 -
受講費 通常申込:49,500円
E-mail案内登録価格: 46,970円

創薬におけるヒト代謝物の
安全性評価の課題、規制対応とその判断基準

 

~探索試験から始まるデータ蓄積と承認申請への戦略~

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


>> 規制要件、探索試験に始まる代謝物の検索から同定、定量試験までの効率的な実施と判断基準、ケース事例、タイミングなど含めて紹介
・代謝物の安全性評価、事例紹介と規制対応
・代謝物の定義と評価事例の紹介
・非臨床試験の実施時期

 

>> 臨床移行、申請を考え、評価試験は科学的にいかに無駄を省くか、必要十分な試験とは
・創薬過程における代謝物の曝露評価の行程
・「特徴づけが必要な代謝物」の評価方法
・代謝物標品を用いた非臨床試験の実例と試験戦略

 

◆ セミナー趣旨

創薬過程における代謝物の安全性評価は重要な課題であり、進化して成熟したICHおよびFDA等の規制要件をふまえ、探索試験を含む創薬段階、臨床開始段階、申請段階での着実な評価を考えたい。さらに研究方法論なども含め、代謝物の安全性評価について科学的な理解を目指したい。なお、講座で使用しますスライドは全て印刷物で提供します。

 

◆ 講習会のねらい
最初に代謝物の課題を挙げて問題意識を共有し、講習を経て、課題解決の議論に臨みます。講習では、規制的な要件を基本に、探索試験に始まる代謝物の検索から同定、定量試験までの効率的な実施と判断基準を理解し、ケース事例、タイミングなど含めて紹介します。臨床移行、申請を考えて、評価試験は科学的にいかに無駄を省くか、必要十分な試験とはどうかを考えたい。

 

担当講師

大塚メディカルデバイス(株) 大塚EVTプロジェクト 顧問 内藤 真策 氏​
【国内製薬企業にて、代謝分析研究室室長、所長補佐、企画調整室次長などを経て現職】

 

セミナープログラム(予定)

はじめに:
代謝物評価における創薬現場での疑問点

 

1.代謝物の安全性評価における規制的な考え方
・日本における代謝物評価の成熟過程
・欧米における代謝物評価の議論、特にFDAの場合
・ICH-M3(R2)における代謝物評価のポイント

 

2.医薬品代謝物の評価における課題と対策
・薬物代謝酵素研究の問題点と考え方
・アシルグルクロナイド等の代謝的活性化による毒性発現
・薬物療法における副作用の発現に係る代謝物の問題点

 

3.代謝物の非臨床安全性試験、原則と取り組み
・代謝物の安全性評価、事例紹介と規制対応
・代謝物の定義と評価事例の紹介
・非臨床試験の実施時期

 

4.代謝物の評価における投与量と投与経路の課題
・創薬過程における代謝物の曝露評価の行程
・「特徴づけが必要な代謝物」の評価方法
・代謝物標品を用いた非臨床試験の実例と試験戦略

 

フリーディスカッション

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年1月27日(水) 13:00~16:30

 

開催場所

Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※

 

受講料

【一般受講】本体45,000円+税4,500円
【E-mail案内登録価格】本体42,700円+税4,270円

 

※お申込後、セミナー主催者(サイエンステクノロジー社)がS&T会員登録をさせて頂きます。
(S&T会員登録はセミナー受講に必要な登録であり、E-mail案内登録とは異なります。)
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★ テレワーク応援キャンペーン(1名受講)のご案内 ★

(Live配信/WEBセミナー受講限定)

【一般受講】本体32,000円+税3,200円
【E-mail案内登録価格】本体30,400円+税3,040円

 

※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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※他の割引は併用できません。

 

配布資料

  • セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)を弊社HPのマイページよりダウンロードいただきます。
  • 開催2日前を目安に、ダウンロード可となります。
  • ダウンロードには会員登録(無料)が必要となります。

 

オンライン配信のご案内

このセミナーは、ZoomによるLive(リアルタイム)配信となります。

Zoomでの受講についてはこちらをご参照ください。

 

備考

※資料付
※講義の録音・撮影はご遠慮ください。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

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