創薬におけるヒト代謝物の
安全性評価の課題、規制対応とその判断基準

～探索試験から始まるデータ蓄積と承認申請への戦略～

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

◆　セミナー趣旨

創薬過程における代謝物の安全性評価は重要な課題であり、進化して成熟したICHおよびFDA等の規制要件をふまえ、探索試験を含む創薬段階、臨床開始段階、申請段階での着実な評価を考えたい。さらに研究方法論なども含め、代謝物の安全性評価について科学的な理解を目指したい。なお、講座で使用しますスライドは全て印刷物で提供します。

◆　講習会のねらい
最初に代謝物の課題を挙げて問題意識を共有し、講習を経て、課題解決の議論に臨みます。講習では、規制的な要件を基本に、探索試験に始まる代謝物の検索から同定、定量試験までの効率的な実施と判断基準を理解し、ケース事例、タイミングなど含めて紹介します。臨床移行、申請を考えて、評価試験は科学的にいかに無駄を省くか、必要十分な試験とはどうかを考えたい。

担当講師

大塚メディカルデバイス(株)　大塚EVTプロジェクト　顧問　内藤　真策 氏​
【国内製薬企業にて、代謝分析研究室室長、所長補佐、企画調整室次長などを経て現職】

セミナープログラム（予定）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年1月27日（水） 13:00～16:30

開催場所

Live配信セミナー（リアルタイム配信）　※会社・自宅にいながら学習可能です※

受講料

【一般受講】本体45,000円＋税4,500円
【E-mail案内登録価格】本体42,700円＋税4,270円

※お申込後、セミナー主催者（サイエンステクノロジー社）がS&T会員登録をさせて頂きます。
（S&T会員登録はセミナー受講に必要な登録であり、E-mail案内登録とは異なります。）
【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

★　テレワーク応援キャンペーン（1名受講）のご案内　★

（Live配信/WEBセミナー受講限定）

【一般受講】本体32,000円＋税3,200円
【E-mail案内登録価格】本体30,400円＋税3,040円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

配布資料

• セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)を弊社HPのマイページよりダウンロードいただきます。
• 開催2日前を目安に、ダウンロード可となります。
• ダウンロードには会員登録（無料）が必要となります。

オンライン配信のご案内

このセミナーは、ZoomによるLive（リアルタイム）配信となります。

※Zoomでの受講についてはこちらをご参照ください。

備考

※資料付
※講義の録音・撮影はご遠慮ください。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。