リスクベースGMP実務入門(2日間)【提携セミナー】

GMP監査と自己点検実施ポイント

リスクベースGMP実務入門(2日間)【提携セミナー】

開催日時 2021/5/17(月)10:30-16:30, 5/18(火)10:30-16:30
担当講師

髙木 肇 氏

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

定員 -
受講費 【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:69,300円
【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:74,800円

★GMP省令改正等の最新法規制を踏まえた内容です。
★2日間でGMP実務理解に必要な内容をおおよそ理解出来るよう解説します。

 

リスクベースGMP実務入門(2日間)

 

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

製造業許可を取得した工場で製造した製品であり、出荷試験に適合しているというだけで品質を保証できるわけではない。また、プロセスバリデーションをもって恒常的に工程・品質を保証できるわけでもない。さらに、異物混入、ヒューマンエラーは、法規・ガイドラインをトレースしても解決できるわけではない。

こうした現実を踏まえて、GMPはルールベースからリスクベースGMPへと進化した。これに伴い、企業のトップから従業員全員に品質リスクマネジメントスキルが求められるようになった。具体的にどのような教育訓練が必要か、現場で発生する異常・逸脱にどう対応すべきかを具体例を交えて解説する。

 

■受講後、習得できること
・改正GMP省令が要請する医薬品品質システムを具体的に理解できる
・品質リスクマネジメントの手法とポイントを理解できる
・QA業務を具体的に理解できる
・QC業務の留意点を理解できる
・データインテグリティを理解できる

 

担当講師

医薬品GMP教育支援センター 代表 髙木 肇 氏
NPO-QAセンター顧問

 

セミナープログラム(予定)

【1日目】
1.GMPの歴史

 

2.日本の薬事法体系

 

3.改正薬機法のポイント

 

4.品質保証の考え方は進化した(ルールベースGMPからリスクベースGMPへ)
4.1 答えを行政に求めず企業自らが考える
4.2 ルールベースGMPは「使命」が不明確
4.3 変化する現実の「VUCAの」世界には「OODAループ」で対応
4.4 品質リスクマネジメント手法はまさに「OODAループ思考」
4.5 VUCAの世界に対応するため「変更管理」は必須

 

5.医薬品品質システム(PQS)とは
5.1 医薬品品質システムとは品質文化(企業体質)を明文化したもの
5.2 品質文化は「品質指標」に現れ、職員の「目の輝き」に現れる
5.3 PQSの目的
5.4 実態との乖離があってはならない
5.5 不健全な品質文化になるのは
5.6 事実は「現物」、「現場」、「現実」にある
5.7 現場では、異常(あれ?ヒヤリハット、チョコ停)は起こるもの
5.8 非現実的な要請が不正体質を醸成
5.9 健全な品質文化とは
5.10 経営陣が考えるべきこと
5.11 適切な施設設計・管理、適切な運用であることを明文化(品質マニュアルの作成)
5.12 職員全員にリスクマネジメントスキルが必要
5.13 イトラコナゾール錠(水虫薬)の混同事故で思うこと
5.14 品質文化を改善するために従業員に求められていること
5.15 是正/予防措置(CAPA)システムの実践に必要な能力
5.16 CAPAができない企業は・・・

 

6.リスクベースGMP対応には教育訓練の見直しが必須
6.1 職員の人財化
6.2 集合教育を再考(参画・討論型に)
6.3 納得させるには理由・根拠を示す
6.4 人は知恵を働かせたい動物
6.5 SOPに書けないこともある
6.6 異常(あれ?、ヒヤリハット、チョコ停) への対処法構築

 

7.品質リスクマネジメント(QRM)とは
7.1 QRMの各種手法
7.2 リスクの点数付けに時間をかけすぎ!(リスクのランク分けはシンプルでよい)
7.3 高いリスクを低リスクに下げることがQRM

 

8.GMDPの視点
8.1 偽造医薬品・不正流通リスクの増加への対応
8.2 流通過程での品質確保への対応

 

(質疑応答)

 

【2日目】
1.製造管理とは

 

2.異物対策
2.1 許容限度を「あいまい」にしない(場合によれば不良・良の両方から検証)
2.2 異物対策で実施すべきこと
2.3 自衛手段としての異物除去装置の設置で知っておきたいこと
2.4 人由来異物で留意すべきは動作発塵(人は菌の巣窟)
2.5 微粒子は動く、凝集する、数は変る
2.6 環境モニタリングデータは半定量的な能力を持つ程度
2.7 施設・設備の異物対策
2.8 天井裏からの微粒子・ダニ落下リスクに注意
2.9 局所排気装置の留意点
2.10 エアシャワーに除塵効果を期待しない
2.11 更衣室・包装室は塵埃が溜まりやすい
2.12 防虫対策の基本

 

3.交叉汚染対策
3.1 Leachables/Extractablesの同定
3.2 差圧だけで異物、交叉汚染対策は不可
3.3 スモークテストで気流の可視化

 

4.ミス防止策
4.1 一人で出来るトリプルチェック(指差呼称)
4.2 作業性の点検
4.3 品種切り替えの効率化
4.4 監視性・情報伝達性の改善
4.5 個人に帰結するヒューマンエラー防止策
4.6 ヒューマンエラーの隠れた原因

 

5.混同防止策
5.1 見える化する

 

6.品質管理とは

 

7.品質管理に係る業務(QC)
7.1 サンプリングの留意点
7.2 参考品/保存品の管理
7.3 安定性モニタリング業務
7.4 試験室(試験機器)管理

 

8.品質保証に係る業務(サイトQA)
8.1 製品品質の照査
8.2 原料等の供給者管理
8.3 出荷可否判定

 

9.DIはGMP制定当初からの要請事項(新しい概念ではない)
9.1 文書管理手順書は紙の記録への要請
9.2 電子記録/署名への要請事項
9.3 コンピュータの信頼性確保の要請
9.4 コンピュータ管理手順書が必要
9.5 電子システムへの要請事項
9.6 DI査察のポイントと指摘事例
9.7 生データそのものに問題はない?

 

 

(質疑応答)

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

1日目 2021年5月17日(月) 10:30-16:30

2日目 2021年5月18日(火) 10:30-16:30

 

開催場所

【Live受講】 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

★ 見逃し視聴

については、こちらをご参照ください

 

受講料

【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】

69,300円(税込、資料付) *1社2名以上同時申込の場合、58,300円

 

【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】

74,800円(税込、資料付) *1社2名以上同時申込の場合、63,800円

 

学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引

 

配布資料

  • 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
    (開催1週前~前日までには送付致します)。
    *準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
    (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

 

備考

  • 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
    (全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
  • 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
  • ご受講前に必ず本ページ内の「ライブ配信」の詳細を確認下さい。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】、【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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