リスクベースGMP監査員養成講座(2日間)【提携セミナー】

GMP_監査部員の教育訓練

リスクベースGMP監査員養成講座(2日間)【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

開催日時 2021/05/20(木) 10:30~16:30, 2021/05/21(金) 10:30~16:30
担当講師

髙平 正行 氏

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

定員 -
受講費 【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:66,000円
【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:74,800円

★GMP監査員に必要な知識を、2日間でおおよそ習得出来るよう解説します。
★GMP省令改正等含め最新法規制を踏まえた内容です。

 

リスクベースGMP監査員養成講座(2日間)

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

GMP監査では、当該規制・ガイドラインの知識はもとより、医薬品製造現場や試験室での問題点を短時間で把握する洞察・監査能力、薬学、化学、設備機器に対する専門的知識、更には、手順書やドキュメントチェックに関するスキル構築が必要である。そうした中、日常忙しく操業を続ける製造現場や試験室を訪問し、短時間で実りのあるGMP監査を行う為には、効率的かつ効果的なリスクベースに基づいたGMP監査を行わなければならない。

 

本セミナーでは、GMP監査員としてフィールドに立った場合、限られた時間内で先ず何を見、そして差異、欠点・欠損の本質は何かをどのように抽出すべきかについて、ノウハウやコツを提供する。

 

また、監査員としての優れた素養を養うべく、GMP監査基準や基本事項の確認、監査体制の構築、GMP規制・ガイドラインの知識習得、監査員としての資質やスキルアップ、指摘事例等について解説すると共に、GMP省令改正(令和3年8月1日施行予定)を含めた最新の規制動向とリスクベース監査の要点について詳しく述べる。

 

■受講後、習得できること
・GMP監査実施の基本事項とポイント
・GMP監査を1日で終わらせるコツ
・監査員としての必要な専門的知識、及びスキル構築
・効果的な監査スケジュール、計画書・報告書の作成方法などの事例
・国内当局監査、FDA監査、サプライヤー監査
・改正GMP省令(2021年8月1日施行予定)、PIC/S GMPの習得

 

担当講師

エイドファーマ代表 NPO-QAセンター理事 薬学博士 髙平 正行 氏

 

セミナープログラム(予定)

*一部内容変更の場合あり

 

5月20日(木)
「GMP監査員として身につけるべき基本事項」

1.GMP監査の概要
1.1 はじめに
1.2 監査員として求められる基本事項
1.3 監査員としての準備と心構え(FDA、EMA査察官マニュアルから)

2.監査実施のポイント「GMP監査を1日で終わらせるコツ」
2.1 監査日程の決定から事前準備
2.2 当日の製造書の概要・監査スケジュールの十分な把握
:潜在する問題点の洗い出し(80%は準備段階で決まる)
2.3 監査の基本的な流れと「すべきこと」「してはならないこと」
2.4 製造所、試験室内の潜在化する問題点の洗い出し:効率的なフィールドワーク順路、目視によるチェックポイント-GMP監査は初めの1時間で勝負が決まる(注目すべき5つの着眼点)-
2.4.1 構造及び設備、工程装置、製造及び工程内管理、識別表示
2.4.2 保管及び出荷と試験室管理
2.5 品質システム:効率的かつ効果的なドキュメントチェックのポイント
2.5.1 バリデーション
2.5.2 逸脱・変更管理
2.5.3 苦情及び回収
2.6 監査時の製造所側の対応
2.7 監査メモの取り方とラップアップで話すこと、レポート作成について
2.8 1日の監査で最大の成果を生む(事例)

3.GMPの監査基準について
3.1 薬食監麻発第0330001号 医薬品・医薬部外品GMP省令条項別適合性評価基準(GMP適合性調査要領)
3.2 システム監査用のチェックシート(厚生労働科学研究班)
3.3 原薬GMPガイドライン(PIC/S GMP PartⅡ)による監査
3.4 PIC/S GMP、cGMP監査基準とギャップ分析用チェックシート
3.5 GMP省令改正(令和3年8月1日施行予定)とGMP監査の留意点

4.計画的且つ効率的な監査の進め方

5.監査員に必要な知識と技能

6.監査体制の確立
6.1 監査組織と監査システム
6.2 GMP監査員の育成と監査員認定:監査に必要な専門的知識、教育訓練、資格認定
6.3 GMP監査要員のスキルアップ
6.4 GMP監査員の継続的な教育訓練と監査履歴管理

7.リスクベースシステム監査実施のノウハウ
7.1 システム監査(監査の背景)
7.2 日本のシステム監査
7.3 FDAのシステム監査(cGMP6つのシステム監査とチェックリスト)
7.4 文書・ドキュメント監査のポイント
7.5 プラントツアーでの目視による着眼点
7.6 データインテグリティ対応(PMDA、FDA 国内製造所指摘事例)

8.効果的なGMP監査スケジュールと留意点
8.1 GMP監査スケジュールと計画書の立案
8.2 PIC/GMPガイドの6つのシステム分割
8.3 GMP監査(調査)結果に基づく評価とその活用(システム別、製造所別評価)

 

5月21日(金)
「(GMP省令改正を踏まえた)期待されるGMP監査員としての更なるスキルアップ」

 

9.サプライヤー・外部委託先監査
9.1 サプライヤー監査の実際(監査対象の拡大)
9.2 外部委託先へのGMP監査の留意点

10.海外ルートからの薬品調達におけるGMP監査の留意点
10.1 CMOの増加と管理の留意点
10.2 PIC/S、国内GMP対応した製造委託先/供給業者へのGMP監査
10.3 海外試験検査施設GMP監査の留意点
10.4 委受託製造、CMO管理:契約、製造・試験委託
10.5 CMO/サプライヤーの選定評価、品質取り決めのポイント
10.6 GDP監査と輸送バリデーション
10.7 GMP省令改正(R3年8月施行)と供給業者管理

11.GMP監査チェックシートの活用
11.1 監査用評価シートの作成要領
11.2 監査シートの作成事例(品目特性、製造所別)

12.文書監査(ドキュメントレビュー)の留意点
12.1 指摘事例とそのポイント
12.2 コンピューター化システムにおける記録管理
12.3 PMDA指摘事例

13.FDA監査でのcGMP適合性(事例)

14.計画書・報告書
14.1 監査計画書、報告書記載内容
14.2 指摘事項のランク分け

15.監査対応と製品品質システム(PQS)の適切な運用
15.1 海外製造所監査対応(FDA監査、PIC/S監査、海外委託先監査)
15.2 監査結果によるリスク管理(PQS対応事例)
15.3 PQSの運用と監査結果の実効性の評価

16.まとめ

(質疑応答)

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年5月20日(木) 10:30-16:30

2021年5月21日(金) 10:30-16:30

 

開催場所

【Live受講】 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

★ 見逃し視聴

については、こちらをご参照ください

 

受講料

【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名66,000円(税込(消費税10%)、資料付)

*1社2名以上同時申込の場合、1名につき55,000円

【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名74,800円(税込(消費税10%)、資料付)

*1社2名以上同時申込の場合、1名につき63,800円

 

学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引

 

配布資料

  • 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
    (開催1週前~前日までには送付致します)。
    *準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
    (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

 

備考

  • 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
    (全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
  • 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】、【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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