1　マルチパーパスプラントの洗浄を巡る課題
1.1　最近の規制改正の動きとその背景
1.2　明確となった専用化要件とマルチパーパス設備のあり方
1.3　今後の洗浄実務に要求されること
1.4　健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価

2　健康ベース曝露限界値
2.1　概要
2.2　健康ベース曝露限界値の定義・意味合い・用語
2.3　健康ベース曝露限界値の計算式
2.4　不確実係数の設定
2.5　健康ベース曝露限界値に関連する実務
・摂取経路／毒性データが限定されている場合の対処／中間体の扱い／遺伝毒性物質の扱い／
有効数字の考え／設定に関する文書（monograph）
2.6　健康ベース曝露限界値を取り扱う上での留意事項
2.7　健康ベース曝露限界値データを巡る今後の課題
2.8　毒性学専門家の要件

3　健康ベース曝露限界値によるリスクアセスメントツール
3.1　概要
3.2　使われ方
3.3　健康ベース曝露限界値に基づく洗浄閾値とその意味合い
3.4　製品非接触部における残存限界（ワイプリミット）

4 健康ベース曝露限界値を用いた洗浄評価シミュレーション事例
4.1　シミュレーション事例　その1
4.2　シミュレーション事例　その2
4.3　シミュレーション事例　その3
4.4　まとめ

5　健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価への具体的な対応
5.1　洗浄閾値が極端に低くなる場合への対応
5.2　前製品次製品の摂取経路が異なる場合の対応
5.3　治験薬への対応
5.4　既存製品への対応
5.5　バイオ医薬品への対応
5.6　洗浄剤への対応

6　目視検査
6.1　目視検査の位置付け
6.2　目視で検出できるレベル
6.3　目視検出限界をめぐる課題
6.4　目視検査を唯一の基準とすることの議論

7　今後の洗浄実務
7.1　基本的な評価指標
7.2　今後における伝統的洗浄評価基準の取り扱い
7.3　洗浄バリデーションの流れ
7.4　テストランの回数
7.5　洗浄の目標設定について
7.6　分析機器について

8　洗浄にかかわる最新規制・ガイドラインの概要
8.1　EU-GMP／PIC/S-GMP 専用化要件（Chapter 3 )　/ 交叉汚染防止要件（Chapter 5 )
8.2　EU-GMP／PIC/S-GMP Annex15 （含む洗浄バリデーション）
8.3　健康ベース曝露限界値設定のためのガイドライン
EMA ／ PIC/S / ASTM
8.4　健康ベース曝露限界値設定ガイドライン　Q&A 　EMA ／ PIC/S
8.5　PIC/S Aide Memoire （共用設備における交叉汚染防止備忘録）
8.6　PIC/S Aide Memoire　（健康ベース曝露限界値の評価/利用に関する備忘録）
8.7　Risk-MaPP 改定版（2017）～ADEおよび洗浄関係の項目
8.8　ASTM 洗浄バリデーションガイドライン　E3106-18

□質疑応答□