改正GMP対応の「逸脱管理/OOS/CAPA」見直しと「ミス分類対策」で事故削減【提携セミナー】

医薬品製造における逸脱/変更管理

改正GMP対応の「逸脱管理/OOS/CAPA」見直しと「ミス分類対策」で事故削減【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

開催日時 2021/3/25(木)13:00~16:30
担当講師

島田 明 氏

開催場所

東京・品川区大井町 きゅりあん

4F 第1特別講習室

定員 -
受講費 通常申込:49,500円
E-mail案内登録価格:46,970円

【第1講】『改正GMP対応の「逸脱管理/OOS/CAPA」見直し』
【第2講】『ミス分類対策で事故削減』

 

改正GMP対応の

「逸脱管理/OOS/CAPA」見直しと

「ミス分類対策」で事故削減

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


 

☆ ここがポイント ~こんなことが学べます

 

【第1講】『改正GMP対応の「逸脱管理/OOS/CAPA」見直し』
・PIC/S加盟から6年「なぜ今、不祥事散見」の総括
・【失敗に学ぶ総括】(今般の不祥事は「何が問題」?)
・「失敗の総括」から学ぶ「逸脱管理の重要性の認識
・GMP「当たり前行動」のスイッチをONにする監督者の知恵
・情報血管を詰まらせる「四ない(しない)ストッパー」
・「現物主義」風土の簡単な診断手法「4だけ項目」
・「PV・変更管理」でのSOP改訂の「しわ寄せ」対策
・「わかっているようで難解」な「逸脱」の「確かな知識」
・「逸脱・事故」「異常」「ヒヤリハット」の「仕分管理」の重要性
・「異常はリスク」の「気づき力アップ」の教材
・原因調査は「なぜ・なぜ問詰め」を止め本人参加の「ズレ探し」
・改正GMPで補強される「逸脱の管理」コンセプトの認識
・CAPAの「修正・是正・予防措置」の違い
・直に役立つ「逸脱管理の指摘事項」の対策事例
・「ヒヤリハット」前に「患者リスク」の摘み取り手法
・「患者リスク」抽出分類でラインの弱点認識手法

 

【第2講】『「ミス分類対策」で「事故削減」例』
・【異種品混同汚染】から学んだ再発防止実践ノウハウ
・根本原因調査は「なぜ・なぜ問詰め」を止め「ミス24分類」の活用
・ミス再発防止対策の「コンセプト」
・ミス原因調査の「3W1H」手法⇒「Where・What・Why」「How」

 

◆ セミナー趣旨

PIC/S加盟から6年「なぜ今、不祥事散見」、
報道では、逸脱・違反の黙認による不良医薬品発生から、GMP管理を行う以前の基本的なものが足りないとの提起。
そこで、今般の【失敗に学ぶ総括】は? そして何が問題?

 

問題点は⇒『(1)異常・違反の黙認 (2)三現主義の欠如 (3)現物主義』では?

 

「第1講」では、まず、リスク情報の源泉「逸脱管理」が適切に行われているか、
「現場の疑問・知りたい事柄」「待ったなしで解決が迫られる課題」に対して現場に密着『だから、どうするの』『解決に役立つ実践対策手法』を準備しました。

 

⇒「異常は直に止めよ」で止まらない ⇒情報血管を詰まらせる「ストッパー排除」 ⇒「異常」「ヒヤリハット」「逸脱」の仕分管理、
逸脱の「根本原因調査の要領書」、CAPAの「予防措置」は「水平展開」でOKとの勘違いなどが急がれます。

 

「第2講」は、『ミス分類対策で事故削減の成功例』、講師の体験伝承をします。

 

⇒この「ミス分類対策」の起源は「小児用細粒に心臓薬の誤投入」あってはならない「異種薬品混入」から学んだ
「混同汚染防止」実践ノウハウの事例紹介。

 

「なぜ・なぜ問答」で追込むミス原因調査手法を止め「ミス分類表(24例)」と対比しての「手順からのズレ探し」の原因調査手法と教育訓練などを紹介する。

 

担当講師

医薬品食品品質保証支援センター 顧問 島田 明 氏

 

セミナープログラム(予定)

【第1講】『改正GMP対応の「逸脱管理/OOS/CAPA」見直し』

はじめに、PIC/S加盟から6年「なぜ今、不祥事散見」
「失敗の総括」から学ぶ「逸脱管理の重要性の認識」
(1)GMP管理を行う以前の「基本的なものが足りない」とは?
「PIC/Sの期待は裏切られた!」⇒放置された逸脱事例
(2)GMP「遵守・遵守」の連呼では知恵がない
⇒GMP「当たり前行動」のスイッチをONにする監督者の知恵とは
(3)【失敗に学ぶ総括】は整いましたか?(何が足りない?)
⇒[1]異常・違反の黙認 [2]三現主義の欠如 [3]現物主義
⇒まずは「現物主義」風土の「4だけ項目」診断を
[1]「言われた事だけ」[2]「今だけ」[3]「自分だけ」[4]「お金だけ」
(4)薬事規制の手前にあるもの(企業全体の「コンプライアンス意識」)
⇒「Quality Culture」とは何?(一言で伝えられますか?)
⇒「Quality Culture」のライン別診断をしていますか?
(5)承認書遵守の製造の徹底について(係長に丸投げのSOP改訂?)
⇒「PV・変更管理」で全体が見えない「SOP改訂タスク」が元凶
⇒「PV・変更管理」でのSOP改訂の「しわ寄せ」対策事例

 

【1】「逸脱」とは?(わかっているようで、難解なもの)
(1)「逸脱とは」文字通り「①逸れて②乖離③脱線事故」と分かり易く
⇒「異常発見時は躊躇なく止めよ」で止まらないの訳は?
⇒「異常報告は社会人の常識」の勘違い(評価されない情報)
例)「異常」の黙認・見逃しでの「回収事例」紹介
(2)これからの「PQS」で期待されるもの
⇒「経営者魂」で「社員・企業」を「考える文化」に変貌させる
⇒形だけのGMP知識教育?⇒問題の見える化(ギャップを埋める)
⇒意外と少ない「異常はリスク」の事例教材(確かな知識)
【「異常はリスク」気づき力アップ教材】
例)「逸脱(事故)」「異常」「ヒヤリハット」の定義と違いは?
例)Deviationの本来の意味は⇒「逸れに」に気づき「先手管理」
例)「異常黙認」「気づきなし」で回収事例教材
例)「チョットだから」大丈夫で大事故発生の事例教材
例)「重大事故」防止バリアの模式図(異常情報血管を詰まらせるな)
例)情報血管を詰まらせる「四ない(しない)ストッパー」の排除
[1]知らない [2]しょうがない [3]褒められない [4]関係ない

 

【2】逸脱の管理とは?(GMP改正コンセプトの「確かな知識」)
(1)「GMP省令(第5条:逸脱の管理)」の解説
⇒省令改正案のコンセプトと追加された項目の「有るべき姿」
(2)「逸脱の管理」の目的と「管理評価」は?(異常も含め先手管理)
(目的例)「意図しない異常・逸脱」への修正措置と是正予防措置
例)逸脱管理状況の「評価項目」と目標値事例
例)「逸脱管理」と「変更管理」のあるべき姿の「模式図」
例)「異常と逸脱」の「報告比率診断」事例(異常黙認の風土?)
(3)逸脱管理の留意事項と「実施手順フロー」
⇒「逸脱管理責任者」の「教育ツール」は整いましたか?
【異常報告訓練の教材】
例)逸脱管理システム(異常・逸脱の発見)の事例
例)逸脱管理に係わる留意点「チョットだから」を黙認しない
【品質管理】OOS対応の留意点
【逸脱管理実施手順】フロー図と関係省令
【CAPAシステムの重要性】修正・是正・予防措置の違い

 

【3】直に役立つ「逸脱管理の指摘事項」の対策例紹介
■【PMDAの指摘事例から】⇒再発防止対策は万全ですか?
例)逸脱等発生時の製造記録に逸脱内容を記載していない
例)重大な逸脱か否かの判断結果の明確な記録なし
例)重大な逸脱と判断しなかった後の影響度調査がない
例)根本原因調査が不十分での再発リスク
​■【逸脱管理対策の参考ノウハウ紹介】
例)「逸脱&異常」の定義(手順書&取決め書)
例)逸脱の「レベル分類表」で「報告と記録」の仕分対応
例)「発見現場」での逸脱リスクランク付け表
例)「発見現場」でのリスクランク付けの「コンセプト」
例)躊躇なく止める「重篤な逸脱事象」の指示
例)品質欠陥基準表(「重・中・軽」素錠の例)
例)「異常・軽微な逸脱」の事例教材
■【根本対策不適切の対策事例】
⇒「根本原因調査不十分」の問題点の見える化
⇒大事な「初動調査の手順化」は?
⇒「逸脱の初動調査」の指導留意点
■【逸脱管理対策の手順化ノウハウ紹介】
⇒「Why・Why」の問詰め⇒「Where・What・Why」のズレ探し
例)根本原因調査の手順例
例)「異常・逸脱速報票」による報告訓練
例)「Why・Why」の問詰めを止め3Wの本人参加のズレ探し
⇒「Where・What・Why」何処がズレ・何があった・なぜかな

 

【4】「ヒヤリハット」前の「患者リスク」の摘み取り手法
⇒「異常」と「逸脱事故」の間にある「ヒヤリハット」
■【製造所の「患者リスク」とは何?】
例)製造所における「患者リスク10」一覧表
例)ライン巡視で「患者リスク」抽出して継続的改善
⇒「患者リスク」抽出分類でラインの弱点認識手法

 

【最後に】「安全・信頼」のライン宣言は、お済ですか?
⇒「患者リスク」摘み取りの「継続的改善」手法


【第2講】『ミス分類対策で事故削減』

はじめに「ミス分類対策」の起源は「苦情・事故・労災」多発から
■充てんライン終了間際に「小児用細粒」に「心臓薬」混入が!
⇒受入確認済の最終缶が「翌日使用予定の心臓薬」にすり替わり
■【異種品混同汚染】から学んだ再発防止の実践ノウハウ紹介
例)「心臓薬の誤投入」の再発防止に役立つた「5つの対策」
例)「混同汚染防止」の巡視点検「6項目」(亀の甲羅)
例)「Know-Howシート」による「汚染防止対策の伝承」

 

【1】「ミス24分類」による根本原因分析
(1)ミスを起こす要因「ヒューマンファクター」とは?
⇒「ミスの原因は作業者の不注意」は誤解?(共有認識)
⇒「スリップ・ラプス・ミステイク」の知識教育では減らない
⇒「ヒューマンエラー」分類別割合の事例(災害要因12分類)
(2)ミス再発防止対策の「※コンセプト」は?
(※全体に貫かれた「骨格」となる「発想や観点」)
⇒「根本原因」調査と分析の目的
⇒「再発防止対策」のコンセプト
⇒「ミス分類」による「初動調査」と対策教育
【「ミス分類」による原因調査対策ノウハウ】
例)「根本原因調査」の目的と模式図
例)「初動調査の心構え」⇒「粗捜し⇒ズレ探し」
例)「再発防止対策」のコンセプト(例)⇒「方針骨格」を示す
例)「ミス分類」による原因調査対策(纏め)
(3)「ヒューマンファクター」の3大因子(確かな知識)
【 [1]産業心理学 [2]システム的(技能) [3]人間工学的】
⇒「ヒューマンファクター」3大因子表と事象紹介
例)産業心理学例「不正のトライアングル」対策の方法
(4)「起因事象:4ベース」と「ミス24分類」
⇒逸脱時の行動パターンで「起因事象の4ベース」に分類
⇒□スキルベース □熟練ベース □知識ベース □環境ベース
例)「ミス24分類」表(「起因事象」と行動パターン24分類)

 

【2】「ミス24分類」と対策事例紹介
【「あるある事象」60例と「対策事例」の紹介】
□スキルベース(7分類)┓
□熟練ベース(7分類) ┣━【ミス24分類】
□知識ベース(4分類) ┃
□環境ベース(6分類) ┛

 

【3】ミス原因調査の「3W1H」手法の紹介
⇒「主薬の仕込み量換算誤り」の根本原因調査解説
【根本原因調査のノウハウ】
例)根本原因調査の3w1H手法(要点)
例)根本原因調査の基本方針と手順

 

□質疑応答・名刺交換□

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【会場受講】 2021年3月25日(木) 13:00~16:30
【WEBセミナー(アーカイブ)受講】2021年4月5日(月) ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)

 

開催場所

【会場受講】東京・品川区大井町 きゅりあん 4F 第1特別講習室

【WEBセミナー(アーカイブ)受講】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら学習可能です

 

受講料

【一般受講】本体45,000円+税4,500円
【E-mail案内登録価格】本体42,700円+税4,270円

 

※お申込後、セミナー主催者(サイエンステクノロジー社)がS&T会員登録をさせて頂きます。
(S&T会員登録はセミナー受講に必要な登録であり、E-mail案内登録とは異なります。)
【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

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★ テレワーク応援キャンペーン(1名受講)のご案内 ★

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【一般受講】本体32,000円+税3,200円
【E-mail案内登録価格】本体30,400円+税3,040円

 

※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

 

配布資料

  • 会場受講:製本テキストとPDFテキスト(印刷可)
  • アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
    ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。

 

オンライン配信のご案内

こちらをご参照ください

 

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

 

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