リモート監査を含むGMP査察での必須英語表現と効果的説明ノウハウ【提携セミナー】

リモート監査_英語表現

リモート監査を含むGMP査察での必須英語表現と効果的説明ノウハウ【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

開催日時 2021/11/24(水)10:30~16:30
担当講師

西手 夕香里 氏

開催場所

【Zoomを使ったLIVE配信セミナー】

定員 30名
受講費 非会員: 55,000円(税込)
会員: 49,500円(税込)

査察時の『もったいないっ!』を減らします!

豊富な査察対応経験を持つ講師が、実際に現場で目にしたNG事例を挙げて、

効果的な対応方法を解説いたします!

 

リモート監査を含むGMP査察での

必須英語表現と効果的説明ノウハウ

 

 

・ リモート監査のベストプラクティスとは?

・ 査察官が好む用語や表現、聞かれるポイントとは?

・ SMEの対応力アップのために、査察前にどのようなトレーニングをすればいいのか?

 

 

【提携セミナー】

主催:株式会社R&D支援センター

 


 

◆ セミナー趣旨

査察の通訳をしていて感じるのは、工場のプロセスやドキュメントはしっかりしているのに、それらを査察官に効果的に説明できないともったいない!ということです。

 

査察官の質問を正確に伝えるだけでなく、SME(対応者)の説明を、査察官が好む用語やフレーズを用いてシンプルかつ説得力のある英語で表現することができれば、査察はスムーズに進みます。

 

本セミナーでは、実際に現場で目にしたNG例を挙げて、効果的な対応について考察します。

 

◆ 習得できる知識

  • FDA査察で頻繁に登場する英語表現(専門用語)の意味を理解する
  • 失敗の実例から、効果的な説明の仕方を学ぶ
  • SMEの対応力アップのために、査察前にどのようなトレーニングをすればよいか分かる
  • 査察前に、QCラボやIPCラボの分析担当者がどんな作業に慣れておくべきか分かる
  • リモート監査のベストプラクティスを学ぶ

 

◆ キーワード

  • GMP,医薬品,FDA,査察,英語,製造,バリデーション,研修,講習会,セミナー

 

担当講師

シミックホールディングス(株) 人財部シニアインタープリター/
シミックファーマサイエンス(株) 信頼性保証本部薬事スタッフ(通訳担当)

西手 夕香里 氏

 

セミナープログラム(予定)

1.HOT TOPICS/英単語の使い分けと査察で必要な表現

 

2.実際に現場で目にしたNG例

 

3.リモート監査のベストプラクティス

 

4.指摘事項/査察の流れ/準備
4.1 オープニングプレゼンテーション
– 出席者リスト
– 概要説明
– 質疑応答
4.2 ツアー(倉庫)
– 入庫時の確認
– サンプリング
– 受入検査
– 不適合品の隔離
– ステータス表示
– 温度マップ
4.3 ツアー(製造ライン)
– 設備のメインテナンス、キャリブレーション、洗浄
– 清浄度区分、差圧管理、環境モニタリング
– IPCラボ、用水/空調、機械室
4.4 ツアー(QCラボ)
– 検体の受領、保管
– 標準品、参考品, 試薬の保管
– データインテグリティ
– 安定性試験
– 微生物試験室
4.5 文書レビュー
– 品質システム関連
– 製造関連
– バリデーション関連
– 品質指標
– ベンダー管理
– 自己点検
– 教育訓練(職務分掌、年間計画、個人ファイル)

 

5.査察への備え
– SMEのトレーニング(試験室の分析担当者が慣れておくべき操作など)
– Visual aids の準備
– 通訳の選定
– 会場の準備
– バックヤードの体制整備

 

【質疑応答】

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年11月24日(水) 10:30~16:30

 

開催場所

【Zoomを使ったLIVE配信セミナー】※在宅、会社にいながらセミナーを受けられます

 

受講料

非会員: 55,000円(税込)
会員: 49,500円(税込)

 

※会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で 55,000円(税込)から
★1名で申込の場合、49,500円(税込)へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計 55,000円(2人目無料)です。

 

※セミナー主催者の会員登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「R&D支援センター会員登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みから会員受講料が適用されます。

 

※R&D支援センターの会員登録とは?
ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。

 

LIVE配信のご案内

こちらをご参照ください

 

備考

  • 資料付
  • セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。ご自宅への送付を希望の方はコメント欄にご住所などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
  • 講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

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