化粧品・医薬部外品のGVP,GQPの基礎と基準書類の作成ポイント【提携セミナー】

化粧品

化粧品・医薬部外品のGVP,GQPの基礎と基準書類の作成ポイント【提携セミナー】

開催日時 未定
担当講師

岩田 宏 氏

開催場所 未定
定員 未定
受講費 未定

化粧品、医薬外品の製造販売業者が、

通常の業務として行なわなければならない項目と実務について

わかりやすく解説致します!

 

化粧品・医薬部外品のGVP,GQPの基礎と

基準書類の作成ポイント

 

【提携セミナー】

主催:株式会社R&D支援センター

 


 

化粧品、医薬外品の製造販売業者が通常の業務として行なわなければならない項目と実務について解説する。

 

化粧品・医薬部外品製造販売業者は、安全管理と品質管理の二面からは、安全と品質を確保することが求められいる。化粧品・医薬部品の販売は、製造販売業者のみが行うことができ、安全確保と品質保証は全て製造販売会社の責任となる。

 

製品の製造は、製造販売業者が製造所に製造を全面委託して製造を行う。製造売業者は、安全管理と品質管理のための必要な標準書、手順書を作成し、この標準書・手順書に基づいて製造所に製造を依頼し、製造所を管理することが求められている。

 

安全管理においては常に安全情報の収集と情報の検討、情報に基づく立案と措置、改善を行い安全確保する。

 

◆ 習得できる知識

1 化粧品、医薬外品の製造販売業者の組織と責任
2 化粧品、医薬外品の成分の安全性確保
3 製造販売業後の安全管理
4 品質管理
5 製造所との契約
6 販売会社への対応方法

 

 

 

担当講師

(株)恵理化 代表取締役 岩田 宏 氏

 

セミナープログラム(予定)

1. 化粧品・医薬部外品の製造販売業

 

2. 化粧品とは

 

3. 医薬部外品とは

 

4. 製造販売業者とは(GVQ)

 

5. 製造販売後の安全管理

 

6. 安全管理責任者の業務と責務
6-1 安全管理情報の収集
6-2 安全管理情報に基づく検討と立案
6-3 安全確保措置の実施
6-4 副作用などの報告と業務
6-5 安全確保の措置の種類

 

7. 化粧品成分の安全確保

 

8. 安全に関わる消費者への対応方法(GQP)

 

9. 品質管理に必要な基準書

 

10. 品質管理基準の総則
10-1 品質保証責任者の責務

 

11. 製造所との取り決め

 

12. 市場への出荷の管理に関する手順書
12-1 製造所からの出荷判定
12-2 市場への出荷可否に決定
12-3 製造所からの製造販売業者への報告

 

13. 適正な製造管理及び品質管理の確保に関する手順書
13-1 製造管理・品質管理を適切に行う手順
13-2 品質に影響がある場合に行う変更手順
13-3 品質不良の発生があった場合の変更手順

 

14. 品質に関する情報及び品質不良等の処理に関する手順書
14-1 品質情報の入手
14-2 原因の究明と所要の措置
14-3 品質不良の処理
14-4 改善措置の実施

 

15. 回収処理に関する手順書
15-1 健康被害の原因となる可能性が考えられる場合
15-2 回収の種類・範囲
15-3 回収の開始と作業
15-4 監督官庁・製造所への報告
15-5 回収品の保管と処理
15-6 改善措置

 

16. 品質製造標準書

 

17. 文書及び記録の管理に関する手順書

 

18. 自己点検に関する手順書

 

19. 教育訓練に関する手順書

 

20. 相互連携に関する手順書(販売会社への対応)

 

21. 効能効果・表示と広告宣伝 

 

22. 効能効果とコンセプト

 

23. 医薬部外品・化粧品販売会社への対応

 

【質疑応答】

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

 

開催場所

未定

 

受講料

未定

 

※セミナー主催者の会員登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「R&D支援センター会員登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みから会員受講料が適用されます。

 

※R&D支援センターの会員登録とは?
ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。

 

LIVE配信のご案内

こちらをご参照ください

 

備考

  • 資料付
  • セミナー資料は事前にお送りいたします。
  • 講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

おすすめのセミナー情報

技術セミナー検索

製造業向けeラーニング_講座リスト

在宅勤務者用WEBセミナーサービス

スモールステップ・スパイラル型の技術者教育プログラム

資料ダウンロード

講師紹介

技術の超キホン

そうだったのか技術者用語

機械設計マスター

技術者べからず集

工場運営A to Z

生産技術のツボ

技術者のための法律講座

機械製図道場

公式Facebookページ

スぺシャルコンテンツ
Special Contents

導入・活用事例

テキスト/教材の制作・販売