☆各国の関連法規の違いとは

アジア各国及びアメリカ・ヨーロッパにおける

治験・市販後のPV規制と

安全性情報取り扱いのポイント

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

昨今の中国、韓国等のPV規制改正など、アジア各国のPV関連規制も日本・US及びEUに習って強化の方向に進められている。
しかし、アジア各国のPV規制にはそれぞれ特徴があり、日本・US・EUに習った箇所と、そうではなく独自性を示したものなどが存在する。
一方、アジアを含むGlobal Studyの実施や、さらにアジアのPV体制を日本が管理する会社も少なくない中、アジア各国のPV法規制を日本として知る必要がある。
今回の講座では、日本・US・EUのPV関連法規をおさらいし、その後アジアの法規制がどういった考えで定められているのかを考えながら理解して頂けるように構成をしている。これにより、大枠でのアジアのPV関連法規制が理解できるようになれることを期待する。

◆習得できる知識

• 日本・US・EUのPV関連法規を整理できる。
• アジアの各国のPV関連法規を大枠で理解できる。
• アジアの各国のPV関連法規の相違が、何に基づくものかが理解できる。

◆キーワード

GVP,安全性情報,PMS,PV,セミナー,研修,講習会

担当講師

MSD(株) グローバル研究開発本部PV 部長 兼 安全管理責任者 小林 秀之 氏

【専門】
医薬品・医療機器における安全性関連業務（治験及・市販後）

【経歴】
2002年4月　大塚製薬株式会社PV部評価管理室に治験評価責任者として入職（その後，治験安全性室室長となる。）
2010年4月　アメリカ大塚(OPDC)のCS/PVにシニアサイエンティストとして異動
2012年5月　大塚製薬株式会社PV部部長補佐兼治験安全性室長として異動
2013年9月　大塚製薬株式会社PV部部長補佐兼PVオペレーション室長に就任
2015年5月　大塚製薬株式会社PV部　部長に就任
2017年 MSD株式会社 PV領域 シニアPVアドバイザー
2017年 1月MSD株式会社 PV領域 シニアPVアドバイザー
2017年3月 MSD株式会社 PV領域開発安全性部長
2017年4月 MSD株式会社 PV安全対策部長　兼　安全管理責任者

セミナープログラム（予定）

１．はじめに
1.1 安全性部門の歴史
1.2 PMSとPVの違いとは？
1.3 安全性部門が求めるものとは？

２．基礎知識の整理
2.1 日米欧の当局報告要件の違い
2.2 日米欧の当局が求める安全性情報とは？

３．有害事象と副作用について
3.1 有害事象と副作用とは？
3.2 Special situationとは？
3.3 治験薬投与前の有害事象について
3.4 妊娠等について

４．アジア各国における当局報告要件の違い
4.1 中国、韓国、台湾
– 治験～市販後
– 個別症例報告（SUSAR, AE or ADR)とタイムライン
– 集積報告（DSUR, PSUR/PBRER, または独自様式)
– RMP要件　など
4.2 インド
– 治験～市販後
– 個別症例報告（SUSAR, AE or ADR)とタイムライン
– 集積報告（DSUR, PSUR/PBRER, または独自様式)
– RMP要件　など
4.3 アセアン
– 治験～市販後
– 個別症例報告（SUSAR, AE or ADR)とタイムライン
– 集積報告（DSUR, PSUR/PBRER, または独自様式)
– RMP要件　など

５．評価について
5.1 関連性評価について
5.2 重篤性評価について
5.3 新規性について

６．SAE発現日について

７．まとめ

【質疑応答】

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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備考

• 本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

• セミナー資料（PDF）は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

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