医療機器における放射線滅菌の包装バリデーションおよび安定性試験《1日目のみ受講》【提携セミナー】

医薬品包装のバリデーション基礎セミナー

医療機器における放射線滅菌の包装バリデーションおよび安定性試験《1日目のみ受講》【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

開催日時 2021/7/13(火) 13:00~16:30
担当講師

長嶋 和浩 氏

開催場所

Live配信セミナー(リアルタイム配信)

定員 -
受講費 通常申込:49,500円
E-mail案内登録価格: 46,970円

<1日目のみ受講>

医療機器における放射線滅菌の

包装バリデーションおよび安定性試験

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


 

セミナー趣旨

ISO13485:2016年版に合わせた改正QMS省令に伴い包装バリデーションが必須の要求事項となった。医療機器における放射線滅菌の包装・滅菌バリデーションおよび安定性試験について実務経験と実施結果(データ・写真)を基に課題解決・対応法を分かり易く、併せて滅菌バリデーション実施計画書(例)を配付し作成のポイントを詳細解説する。

 

担当講師

大塚テクノ株式会社 滅菌バリデーション責任者
長嶋 和浩 氏

 

セミナープログラム(予定)

1.放射線滅菌における包装バリデーションのポイントと実務
1-1.医療機器の包装ガイドライン
1-2.JIS T 0841の2019年3月改定のポイント-最終段階で滅菌される医療機器の包装-
1-3.ISO11607-1:2019 新規要求事項
1-4.包装(無菌バリアシステム)バリデーションの実施例
1-5.包装材料の微生物汚染と原反へのγ線照射事例

 

2.放射線滅菌における安定性試験のポイントと実務
2-1.安定性及び耐久性(安定性試験)
2-2.最大許容線量の確立(最大線量を踏まえた妥当な試験検体)
2-3.材質劣化の資料(添付資料と宣誓書)
2-4.長期保存試験と加速試験の取扱い(有効期間の設定に係る安定性試験の取扱い)
2-5.安定性試験の実施例

 

3.放射線照射による材質への影響と樹脂劣化対策
3-1.放射線照射による材質への影響(強度低下・着色)
3-2.放射線劣化のメカニズムと原因(架橋・分解・酸化)
3-3.材質劣化克服策(具体的な処方)
3-4.放射線滅菌における材料選択のポイント

 

4.放射線滅菌の実務
4-1.滅菌の原理(殺滅菌のメカニズム)
4-2.滅菌法比較および最適な滅菌法の選択
4-3.ガス滅菌から放射線滅菌への切替
4-4.滅菌切替事例とノウハウ
4-5.電子線滅菌とガンマ線滅菌の使い分け
4-6.滅菌コスト低減策
4-7.放射線照射施設概要(電子線およびガンマ線照射施設)
4-8.照射対象事例(放射線滅菌の実施例)

 

質疑応答

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021/7/13(火) 13:00~16:30

 

 

開催場所

Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら受講可能です※

 

 

受講料

49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 )

定価:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円

 

※E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の24,750円)】

 

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( S&T会員:35,200円/E-Mail案内登録 33,440円 )

S&T会員:本体32,000円+税3,200円
E-Mail案内登録:本体30,400円+税3,040円

※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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※他の割引は併用できません。

 

 

 

【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

 

配布資料

・製本テキスト(開催日の4,5日前に発送予定)
※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
※開催日の4~5日前に発送します。
開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。

 

オンライン配信のご案内

※【Live配信(zoom使用)対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

 

備考

資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

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