医療機器における放射線滅菌の

包装バリデーションおよび安定性試験

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

セミナー趣旨

ISO13485：2016年版に合わせた改正QMS省令に伴い包装バリデーションが必須の要求事項となった。医療機器における放射線滅菌の包装・滅菌バリデーションおよび安定性試験について実務経験と実施結果（データ・写真）を基に課題解決・対応法を分かり易く、併せて滅菌バリデーション実施計画書（例）を配付し作成のポイントを詳細解説する。

担当講師

大塚テクノ株式会社 滅菌バリデーション責任者
長嶋　和浩 氏

セミナープログラム（予定）

１．放射線滅菌における包装バリデーションのポイントと実務
１－１．医療機器の包装ガイドライン
１－２．JIS T 0841の2019年3月改定のポイント－最終段階で滅菌される医療機器の包装－
１－３．ISO11607-1:2019 新規要求事項
１－４．包装（無菌バリアシステム）バリデーションの実施例
１－５．包装材料の微生物汚染と原反へのγ線照射事例

２．放射線滅菌における安定性試験のポイントと実務
２－１．安定性及び耐久性（安定性試験）
２－２．最大許容線量の確立（最大線量を踏まえた妥当な試験検体）
２－３．材質劣化の資料（添付資料と宣誓書）
２－４．長期保存試験と加速試験の取扱い（有効期間の設定に係る安定性試験の取扱い）
２－５．安定性試験の実施例

３．放射線照射による材質への影響と樹脂劣化対策
３－１．放射線照射による材質への影響（強度低下・着色）
３－２．放射線劣化のメカニズムと原因（架橋・分解・酸化）
３－３．材質劣化克服策（具体的な処方）
３－４．放射線滅菌における材料選択のポイント

４．放射線滅菌の実務
４－１．滅菌の原理（殺滅菌のメカニズム）
４－２．滅菌法比較および最適な滅菌法の選択
４－３．ガス滅菌から放射線滅菌への切替
４－４．滅菌切替事例とノウハウ
４－５．電子線滅菌とガンマ線滅菌の使い分け
４－６．滅菌コスト低減策
４－７．放射線照射施設概要（電子線およびガンマ線照射施設）
４－８．照射対象事例（放射線滅菌の実施例）

質疑応答

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021/7/13（火） 13:00～16:30

開催場所

Live配信セミナー（リアルタイム配信）　※会社・自宅にいながら受講可能です※

受講料

49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 )

定価：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

※E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】

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1名申込みの場合：受講料( S&T会員：35,200円／E-Mail案内登録 33,440円 )

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