品質試験実施における試験検査室管理のポイントと査察対応【提携セミナー】

品質試験実施_査察対応

品質試験実施における試験検査室管理のポイントと査察対応【提携セミナー】

開催日時 2021/3/3(水)10:30~16:30
担当講師

高橋 謙一 氏

開催場所

【Zoomを使ったLIVE配信セミナー】

定員 30名
受講費 非会員: 55,000円(税込)
会員: 49,500円(税込)

PIC/SのQCラボ査察リストからみる試験検査室の管理の留意事項とは?

~文書・記録の管理/適格性評価/校正/

標準物質の取扱い/検体の採取など実務ポイントを解説~

~テキストはPDFデータで事前に配布いたします(紙媒体の配布はありません)~

 

品質試験実施における

試験検査室管理のポイントと査察対応

 

【提携セミナー】

主催:株式会社R&D支援センター

 


 

医薬品の製造において、製品の開発段階から確立されてきた安全性、有効性を担保するために、製造管理や品質管理の基準を遵守して一定品質の製品を市場へ供給することが重要になる。このため薬機法では、「医薬品・医薬部外品GMP省令」を製造業者の遵守規定として義務付けているが、このGMP省令は本年度中に改正される予定である。

 

こうした中、製造管理及び品質管理を行う上で試験検査を実施することは、客観的な実証を得るために重要な意味をもつため、検査結果に責任を持つ試験検査室の役割は大きい。本セミナーでは、これから医薬品の試験検査室業務に携わる方を対象に、GMP省令に基づく試験検査室の管理を中心に詳しく説明します。また、質疑応答の時間を十分にとり、試験検査室管理についてのみならず、皆さまが日頃抱えている様々な疑問にもお答えしたいと思います。

 

◆ 習得できる知識

  • 試験検査室管理に係る留意点
  • 試験検査室の査察のポイント
  • 医薬品に係る法令

 

◆ キーワード

  • 医薬,品質試験,分析,GMP,セミナー,Web,LIVE,講習会,研修

 

担当講師

(同)KMT Pharm. Consulting Japan CMC開発推進部長 高橋 謙一 氏

 

セミナープログラム(予定)

1.医薬品に係る法令と品質管理
1.1 薬機法とGMP省令
1.2 改正GMP省令について
1.3 GMPの仕組み
1.4 承認申請規格とは
1.5 GMP省令に基づく品質管理
・経営層の関与
・原料及び資材の参考品保管・製品の保存品保管
・製品品質の照査
・安定性モニタリング
・原料等の供給者管理
・外部委託業者の管理

 

2.試験検査室の管理に関する留意点 
2.1 文書の管理
2.2 記録の管理
2.3 試験検査員の力量
2.4 試験検査室の環境
2.5 製造販売承認規格の把握
2.6 試験検査方法の適格性評価(ベリフィケーション)
2.7 設備・装置・器具等の校正
2.8 試薬・試液・自家調製溶液の使用期限
2.9 一次標準物質・二次標準物質の取扱い
2.10 試験検査の準備
2.11 検体の採取
2.12 検体の識別管理
2.13 試験検査の実施と報告
2.14 検査結果のとりまとめと規格外対応等
2.15 試験検査結果の合否判定と試験成績書の発行

 

3.PIC/SのQCラボ査察リストに学ぶ試験検査室の管理


スケジュール

※多少前後する可能性がございます。
10:30~12:00 講義1
12:00~13:00 昼食
13:00~14:00 講義2
14:00~14:05 休憩
14:05~15:05 講義3
15:05~15:10 休憩
15:10~16:10 講義4
16:10~16:30 質疑応答

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年03月03日(水)10:30~16:30

 

開催場所

【Zoomを使ったLIVE配信セミナー】※在宅、会社にいながらセミナーを受けられます

 

受講料

非会員: 55,000円(税込)
会員: 49,500円(税込)

 

※会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で 55,000円(税込)から
★1名で申込の場合、49,500円(税込)へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計 55,000円(2人目無料)です。

 

※セミナー主催者の会員登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「R&D支援センター会員登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みから会員受講料が適用されます。

 

※R&D支援センターの会員登録とは?
ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。

 

LIVE配信のご案内

こちらをご参照ください

 

備考

  • 資料付(PDFデータで配布します)
  • セミナー資料は事前にお送りいたします。
  • 講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

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