☆GCP Renovationの方向性、今後の動向など最新の情報も理解できる！

臨床試験における
品質マネジメントシステム（QMS)構築の実務

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

◆　講座のポイント
2016年11月の医薬品規制調和国際会議（ICH）大阪会議において、ICH-E6(R2) のStep 4が合意され、臨床試験への品質マネジメントシステム（QMS；Quality Management System）の実装が、Sponsorの責務として明文化された。

日本においては、2019年7月にICH-E6(R2)のStep 5となるGCPガイダンスが改正された。さらに、GCP Renovationの議論も進んでいる。医療機関におけるQMSの実装も含め、臨床試験におけるQMS構築の推進が期待されている。

本セッションでは、Sponsor／治験依頼者及びInvestigator／医療機関・治験責任医師に期待される、臨床試験におけるQMS構築の実際と、GCP Renovationを踏まえた今後の方向性について概説したい。

◆　受講後、習得できること　

• ICH-E6(R2)発出前後の臨床試験の品質管理に関する考え方の違いが整理できる
• 臨床試験におけるQMS実装の必要性、その効果について理解できる
• 企業治験におけるQMS実装のポイントが整理できる
• 医師主導治験・研究者主導臨床研究におけるQMS実装のポイントが整理できる
• GCP Renovation（ICH-E8(R1)、ICH-E6(R3)の概要

◆　本テーマ関連法規・ガイドラインなど

•  GUIDELINE FOR GOOD CLINICAL PRACTICEE6(R2)；Current Step 4 version dated 9 November 2016
•  「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについ て」の改正について；薬生薬審発0705第３号，令和元年７月５日
•  治験における品質マネジメントに関する基本的考え方について；薬生薬審発0705第５号，令和元年７月５日
• リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について；薬生薬審発 0705第７号，令和元年７月５日
•  治験に係る文書又は記録について；厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡，令和元年７月５日
•  ISO 9001；2015　Quality management systems — Requirements
•  JIS Q 9001；2015　品質マネジメントシステム―要求事項
•  GCP Renovation；ICH-E8(R1)、ICH-E6(R3)

◆　講演中のキーワード

• ICH-E6(R2)
• 臨床試験の品質マネジメントシステム
• QMS構築
• Sponsor-Investigator
• GCP Renovation

担当講師

国立研究開発法人　国立精神・神経医療研究センター
トランスレーショナル・メディカルセンター　情報管理・解析部　部長  小居秀紀 氏

セミナープログラム（予定）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2020年12月16日（水）　12:30-16:30

開催場所

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については、こちらをご参照ください

受講料

• 1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
  ＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

配布資料

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

備考

• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
• ご受講前に必ず本ページ内の「ライブ配信」の詳細を確認下さい。

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