【治験RCA/CAPA技法シリーズ】ステップ1(Basic編)QMSを理解し、効果的なIssue Managementを養う【提携セミナー】

QMS_効果的なIssue Management

【治験RCA/CAPA技法シリーズ】ステップ1(Basic編)QMSを理解し、効果的なIssue Managementを養う【提携セミナー】

開催日時 2021/01/28(木) 10:30~16:30
担当講師

筒泉 直樹 氏

開催場所

東京・港区浜松町 ビジョンセンター浜松町

4F Kルーム

定員 -
受講費 通常申込:55,000円
E-mail案内登録価格:52,250円

【治験RCA/CAPA技法シリーズ】

 

ステップ1(Basic編)
~QMSを理解し、効果的なIssue Managementを養う~

改正GCPガイダンスが求めるQMSを意識した臨床試験の運用
<治験IssueとRCA/CAPA実践ノウハウ:ワークショップ>

 

~社内でどのようにIssue Managementを進めれば効果的なのか~
~なぜ自社でRCAやCAPAがうまくできないのか~

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


 

※このセミナーは、【ZOOMによるオンライン受講】、【会場での受講】をお選びいただけます。
(尚、会場受講の方も、ZOOMを使用しますので、PC、またはタブレットをご持参ください)

 

【 治験でのRCA/CAPA技法シリーズ】
ステップ1(Basic編):QMSを理解し、効果的なIssue Managementを養う

 

<今後のスケジュール>
■2/25: ステップ2(Advance編):より多くの事例でRCAを行いCAPAを立てる
■3/25: ステップ3(Train the Facilitator/Trainer編):ファシリテーター/トレーナースキルを身につける
■ 4/22:ステップ4( Interview skill 編 ) :原因分析におけるインタビュー技法を学ぶ

 

<治験RCA/CAPAセミナー:全シリーズ一括申込み>
(受講料がお得になります)
※詳細、内容はこちらから※

 

✔ Quality Management System (QMS)の理解および実務への応用事例
~ディスカッションを交えながら解説~

✔ 臨床試験・治験の現場で発生する問題(Issue)を解決
~正しい原因分析(RCA)が効果的な対策(CAPA)に導く:ワークショップを通して学ぶ~

✔ 現場で発生する様々な問題(Issue)事例に対するRCA及びCAPAの実践
~具体的な事例の紹介と演習を行うことで、正しい理解と実践力を養う~

 

<自らの組織で運用できるCAPA策定の研修フレームワーク>
~臨床試験においてよくみられる逸脱事例を用い、RCAの実施からCAPA策定までの流れを実践~

■実践ワークショップ~適切なRCAの実施とCAPAの策定~■
・Root Causeの掘り下げ:インタビューを通じた事実の確認と5 Whyの実施
・CAPAの策定・Effectiveness Checkのヒント

 

 セミナー趣旨

改正GCPガイダンス施行下において、品質マネジメントおよび原因分析(Root Cause Analysis: RCA)・是正策・予防策(Corrective Action / Preventive Action:CAPA)の概念を理解し実践することは非常に重要である。
本セミナーは、『RCA/CAPAの技法シリーズ』の入門編として、品質マネジメントシステムおよびRCA/CAPAに関する基礎知識の習得をめざす。

 

<シリーズ今後の予定>
■2/25: ステップ2(Advance編):より多くの事例でRCAを行いCAPAを立てる
■3/25: ステップ3(Train the Facilitator/Trainer編):RCA/CAPAファシリテーター/トレーナースキルを身につける
■4/22:ステップ4( Interview skill 編 ) :原因分析におけるインタビュー技法を学ぶ

 

◆ 講習会のねらい
改正GCPガイダンス発出に伴い、我が国でもICH-GCP(R2)に準拠した臨床試験・治験の実施が求められるようになった。
本セミナーでは、臨床試験・治験の実施現場からの要望が多いQuality Management System (QMS)の理解および実務への応用のため、ディスカッションを交えながら解説する。
また、現場で発生する種々の問題事例に対するRCA(原因分析)およびCAPA(是正策・予防策)の実践について、具体的な事例の紹介と演習を行うことで、正しい理解と実践力を養う。

 

課長通知 「GCP省令に適合した治験などの円滑な実施にあたって参考となるガイダンス」
~品質管理や品質保証を包括する概念である「品質マネジメント」や、「リスクに基づくモリタリング」に関する事項がポイント~


【会場受講について】
・会場にて受講される方につきまして、PC,またはタブレットをご持参ください。
・講義中に、ZOOMを使用いたします。
・会場では、個別のご質問や相談も可能です。

サイエンス&テクノロジー社主催セミナーのコロナ感染対策についてはこちらをご参照ください。

 

担当講師

筒泉 直樹 氏
東京大学大学院薬学系研究科 ITヘルスケア社会連携講座
【元 アストラゼネカ社 グローバルQA部門所属】

ファシリテーター:臨床試験RCA/CAPA研究会メンバー

 

セミナープログラム(予定)

1.ICH E6 (R2)適用下の臨床試験・治験における品質管理体制の構築
1.1 臨床試験・治験における品質管理に係る最新の規制要件および通知
1.2 QMSとは何か?
1.3 QMSの構築に必要なもの
1.4 効果的なQMS構築のために必要なもの

 

2.臨床試験・治験の現場で発生する問題(Issue)を解決する
2.1 Issueを整理しよう
2.2 Issue Managementの手法
2.3 Issue That Matter の概念
2.4 治験でありがちなIssue

 

3.RCAとCAPA
3.1 対策をとるべき問題の特定
3.2 正しい原因分析(RCA)が効果的な対策(CAPA)につながる
3.3 組織的なアクションの必要性

 

4.演習~RCAを中心に~
4.1 問題事例の紹介
4.2 インタビューによる事実確認
4.3原因の掘り下げ(Fishbone法と5 Why法)
4.4 根本原因の特定
4.5 CAPAの策定と効果判定

 

<ワークショップシナリオ(概要)>
『再同意取得漏れ』
皆さんはモニターリーダーで、モニターからこの内容を聞きました。
このIssueに対するCAPAを特定するために、関係者を特定し、インタビューを行ってください。

※参加者には、開催日の1週間前を目安に事前にワークショップシナリオ詳細をお送りいたします。(事前予習のため)

 

5.総合ディスカッション

□質疑応答・(会場)名刺交換□

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【会場受講】 2021年1月28日(木) 10:30~16:30

【Live配信】 2021年1月28日(木) 10:30~16:30

 

開催場所

【会場受講】 東京・港区浜松町 ビジョンセンター浜松町 4F Kルーム

【Live配信】 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら受講可能です※

 

受講料

【一般受講】本体50,000円+税5,000円
【E-mail案内登録価格】本体47,500円+税4,750円

 

※お申込後、セミナー主催者(サイエンステクノロジー社)がS&T会員登録をさせて頂きます。
(S&T会員登録はセミナー受講に必要な登録であり、E-mail案内登録とは異なります。)
【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

 

★ テレワーク応援キャンペーン(1名受講)のご案内 ★

(Live配信/WEBセミナー受講限定)

【一般受講】本体32,000円+税3,200円
【E-mail案内登録価格】本体30,400円+税3,040円

 

※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

 

配布資料

セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)を弊社HPのマイページよりダウンロードいただきます。
(開催2日前を目安に、ダウンロード可となります)
(ダウンロードには会員登録(無料)が必要となります。)
(会場参加の方には、製本テキストも配布いたします。)
※会場受講の方は、会場にて、製本テキストもお渡しいたします。

 

オンライン配信のご案内

このセミナーは、ZoomによるLive(リアルタイム)配信となります。

Zoomでの受講についてはこちらをご参照ください。

 

備考

資料、付
(会場参加の場合:昼食が付きます。)

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【会場受講】【Live配信】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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