2021年QMS省令改正対応セミナー

―実務にフォーカスして―

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

【Live配信受講者 特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

セミナー趣旨

QMS要求事項がより厳しくなり、それに伴う実働・文書作成が増えることを見据えて、改正QMS省令適合に際して、実務の面から重要な事柄を説明するとともに、広く関連知識の習得を目指します。

【得られる知識】

• プロセス管理、リスク管理、バリデーションに係る実践的内容
• QMS省令（≒ISO 13485）と関連する重要な標準規格類のポイント
• 体制省令一部改訂におけるチェック項目、など
  提供資料多数

担当講師

(株)ファーレックス 技術・薬事部
宇野 宏志　氏

【主なご経歴】
主にクラスⅡ・Ⅲ医療機器開発、修理技術業務、品質管理責任者、公的機関での医療機器安全管理（医療機能評価機構での事故分析班メンバー）

【ご専門/主な業務】
医療機器等開発におけるシーズとニーズ、医療分野のISO/IEC標準規格類のスタディ、これらに含めた薬機法等に係るコンサル業務

セミナープログラム（予定）

1．旧省令との比較、改正内容について
【要旨】
改正QMS省令の概要や基本の考え方とともに、同省令にともない発出された通達類についても説明します。さらに、要求事項を理解するうえで必要なキーワードも解説します。

1)改正内容のあらまし
2)理解に必要なキーワード、新規追加の用語＆定義
3)QMS体制省令一部改訂、QMS適合性調査一部改訂について
4)ISO 13485:2016（≒改正QMS省令第2章）の要点、参照すべき同規格の実践ガイドブック

2．省令の変更内容、プロセス・リスク・バリデーションに係る箇条
【要旨】
QMSに対する要求事項がより明確かつ厳しくなったことを踏まえて、プロセス管理、リスク管理、並びにバリデーション（妥当性確認）にフォーカスして、これらが要求される箇条について解説します。さらにサンプルサイズについても説明を加えます。

1)リスクに見合った管理が要求される箇条（5条の5、5条の6、37条、45条など）
2)リスクマネジメントの基本
その目的、実務、リスクマネジメント規格（JIS T 14971）との関係
3)プロセスバリデーションが要求される箇条（5条の6、26条、30条、35条、45条、53条など）
4)プロセスバリデーションの基本
バリデーション業務の流れ、バリデーションの要求事項、手順、文書化、IQ／OQ／PQ
5)サンプルサイズについて
GHTF文書、統計的手法に係る規格や文献などからみる基本的考え方、サンプルサイズを求める参考例

3．改正QMS省令への適合に向けた実務
【要旨】
事例・適合性調査報告からみる適合に向けた実務を説明します。さらに、QMS省令と不可分の関係にある標準規格について、それぞれに対する適合へのポイントとともに参照すべき情報を提供します。

1)規定、手順書、記録の作成――新規・追加箇条を主として
2)事例紹介――13485:2016適合申請に対するコンサル経験より。
3)ユーザビリティ（IEC 62366-1）、リスクマネジメント（ISO 14971）、
ソフトウェアライフサイクル（IEC 62304）それぞれの概要、適合に向けての実務、文書作成

4.品質管理・安全管理の体制作り
【要旨】
日々のQMS業務とそれにともなう文書・記録との整合性が重要です。体制省令の新旧比較から、チェック項目をリストアップします。さらに、リスク管理をともなう市販後安全管理に係る体制についても説明します。

1)チェック項目
2)品質管理体制や安全管理体制に必要なもの

□　質疑応答　□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

配布資料

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備考

資料付

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