～MDR対応QMSのサンプルをもとにわかりやすく解説～

欧州医療機器規制(MDR)における

具体的なQMS構築セミナー

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

2017年5月5日に、医療機器指令 Medical Device Directive (93/42/EEC）が改正され 「欧州医療機器規則 （MDR：Medical Device Regulation）」 が公示されました。2021年5月25日までにManufacturer は、MDR対応のQMSを構築したうえで、技術文書を改訂し、新しい要求事項に対応しなければなりません。

MDRは、従来のMDDと能動埋め込み型医療機器指令 Active Implantable Medical Device Directive (90/385/EEC）を統合し置き換えるものです。MDDからMDRへの改正内容は多岐に渡り、また上市済の製品の対策も必要となるため、強制化に間に合うように計画的に対策を進める必要があります。

MDRは、日本や米国の法規制を参考にして作成され、世界で最も厳しい規制となりました。しかしながらMDRは条文が難解で非常にわかりにくいのが難点です。いったい何が要求されどのようなQMSを構築したら良いのでしょうか？

MDRは、技術文書について、従来よりも踏み込んだ精査を求めています。また臨床評価と市販後臨床フォローアップについてより厳しい要求事項となりました。

さらにMDRでは、製造業者（Manufacturer）のみではなく輸入業者（Importer）や法定代理人（欧州代理人：Authorised representative）

本セミナーでは、MDRの要点をわかりやすく解説し、MDDからの変更点を明らかにします。そのうえでMDRに対応したQMSのサンプルを配布し、分かりやすくQMSの構築方法を解説します。

◆　ここがポイント

• 欧州医療機器規制（MDR）とは
•  MDR対応の際に気を付けるべき点とは
•  MDR対応のためのQMSとは
• MDR対応QMSの具体的内容とは

担当講師

(株)イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一　氏

セミナープログラム（予定）

質疑応答・名刺交換

※アジェンダ等の内容に関しましては予告なく変更される可能性があります。

公開セミナーの次回開催予定

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未定

開催場所

未定

受講料

未定

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